溃疡性结肠炎新型生物制剂获批：Skyrizi（瑞莎珠单抗）

伊顿健康导读

据艾伯维报道，FDA已批准Skyrizi（瑞莎珠单抗）用于治疗患有中重度溃疡性结肠炎的成年患者，使其成为第一个被批准用于UC和克罗恩病的白细胞介素-23特异性抑制剂。

在此之前，Skyrizi（risankizumab，瑞莎珠单抗）已被批准用于免疫介导的炎症性疾病的3项适应症，包括IBD（克罗恩病）、斑块状银屑病和银屑病关节炎。

溃疡性结肠炎（UC）是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，病变局限于大肠黏膜及黏膜下层。病变多位于乙状结肠和直肠，也可延伸至降结肠，甚至整个结肠。病程漫长，常反复发作。本病见于任何年龄，但20～30岁最多见。在治疗溃疡性结肠炎患者时，重要的是要优先考虑早期和持续的临床缓解以及内窥镜改善，而Skyrizi的批准是朝着实现这些治疗目标迈出的重要一步。

Risankizumab是一款IL-23单抗，可通过与IL-23p19亚基结合来选择性阻断IL-23。溃疡性结肠炎适应症得到了两项3期临床试验的数据支持：诱导研究INSPIRE和维持研究COMMAND。与接受安慰剂的患者相比，在诱导研究中接受Skyrizi治疗的患者和维持研究的第52周达到临床缓解的主要终点的患者明显更多。

INSPIRE研究的主要结果显示，接受静脉注射risankizumab1,200mg的患者中有20.3%达到临床缓解，而接受安慰剂的患者为6.2%。此外，更大比例的接受治疗的患者12周后实现了内窥镜改善（36.5%vs.12.1%）和内镜组织学黏膜改善（24.5%vs.7.7%）。

在COMMAND研究中，结果显示，与安慰剂（25.1%）相比，risankizumab180mg（40.2%）或360mg（37.6%）的临床缓解率更高。大多数接受治疗的患者保持临床缓解（70.2%和50% vs 39.6%），而39.6%和37.1%（vs 25.1%）在第52周时达到无类固醇临床缓解。

批准的剂量包括12周的诱导期，每4周使用3次1200毫克，然后每8周使用180毫克或360毫克维持治疗。该新闻稿说，诱导后的risankizumab治疗可以在家中使用免提身体注射器继续进行。

在国内，risankizumab于2017年4月首次启动临床，针对克罗恩病。当前已登记启动5项III期临床试验，分别针对克罗恩病和溃疡性结肠炎。其中针对克罗恩病的两项研究已于2021年完成，其他几项研究也均已完成受试者的招募工作。去年7月首次在国内上市申请获受理，适应症推测为克罗恩病，当前正在审评中（JXSS2300051）。近日又再次申报新适应症，推测为溃疡性结肠炎。

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