伊顿健康导读

近日，泽璟制药公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的Ⅲ期临床主试验《ZGJAK018》达到了主要疗效终点，具体统计显著性（p<0.0001）。目前该公司正加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。

吉卡昔替尼临床效果

ZGJAK018是一项名为“盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验”，在全国四十多家医院开展。该研究纳入了425例重症斑秃患者，随机分配至吉卡昔替尼片50mg Bid组、75mg Bid组或安慰剂片组。结果显示：治疗24周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20分的受试者百分率，吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组，达到统计显著性。

安全性方面，盐酸吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者整体安全性良好。关于该项临床试验的详细数据，会在后续医学会议上公开。目前，吉卡昔替尼治疗重症斑秃III期临床研究的延伸试验（ ZGJAK020）正在进行中。

而在此之前关于吉卡昔替尼治疗重症斑秃的2期临床试验结果显示，82例完成24周疗效评价的重症斑秃受试者（SALT评分≥50%）中，50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率（24周SALT评分较基线降低达50%及以上的受试者比率）分别为59.2%、63.3%和60.0%；第24周的SALT评分相对基线的中位变化分别为52.25%、58.13%和54.33%。包括未完成24周疗效评价的111例受试者三组总体有效率则分别为50.0%、48.7%和37.5%。

关于盐酸吉卡昔替尼

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药。盐酸杰克替尼片能有效的抑制JAK信号通路的激活，抑制STAT磷酸化，从而抑制STAT调节的下游基因表达，具有多个国家知识产权的创新型化学药物。除了斑秃以外，其还在开展多个免疫性疾病和纤维化疾病的临床试验，例如中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。

此外，吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请于2022年10月获得国家药监局受理，目前正在审评过程中。盐酸吉卡昔替尼片治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/II期临床试验也已获得批准。

值得注意的是，目前全球仅有巴瑞替尼和利特昔替尼这两款JAK抑制剂类药物在国内上市获批治疗斑秃，还没有治疗斑秃的国产JAK抑制剂药物获批上市。

现正开展一项评价乌帕替尼治疗成人和青少年重度斑秃受试者的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究，正面向全社会招募12岁以上斑秃患者，有需要的可以扫码报名实现毛发再生【注意接听常州上海来电】：

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