特诺雅成功获批溃疡性结肠炎的治疗，疗效与安全性如何？
伊顿健康导读
近日，美国强生公司宣布，已经向美国FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其名下的抗IL-23抗体特诺雅（古塞奇尤单抗）用于中重度活动性溃疡性肠炎成人患者的治疗。此次递交sBLA是基于一项3期临床试验QUASAR的结果。临床研究数据显示，溃疡性结肠炎患者使用特诺雅治疗之后在症状、患者报告的结果（如疲劳）和疾病活动性指标（包括内窥镜和组织学缓解等终点）上具有统计学和临床意义的改善。安全性结果与特诺雅（古塞奇尤单抗）在获批适应症中的已知安全性一致。
特诺雅（古塞奇尤单抗）介绍
特诺雅（古塞奇尤单抗）是一款通过与IL-23受体的p19亚基结合，特诺雅能够选择性抑制IL-23信号传导的人源化单克隆抗体。目前，特诺雅（古塞奇尤单抗）已经成功在美国、加拿大、日本和许多其他国家/地区获得批准，用于中重度斑块状银屑病与银屑病关节炎的治疗。
而关于特诺雅治疗溃疡性结肠炎的QUASAR 3期诱导研究是一项随机双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，临床研究是为了评估特诺雅（古塞奇尤单抗）作为对中重度活跃的溃疡性结肠炎患者诱导疗法的治疗效果和安全性，入组的溃疡性性结肠患者对传统（即巯嘌呤类药物或皮质类固醇）治疗和/或先进疗法（即TNF-α拮抗剂、维得利珠单抗或托法替尼）的应答不足或不能耐受。
特诺雅（古塞奇尤单抗）治疗溃疡性结肠炎的效果
根据目前所公布的临床试验结果显示，溃疡性结肠炎患者单次静脉注射（IV）诱导剂量的特诺雅（古塞奇尤单抗）一周后就观察到症状缓解以及溃疡性结肠炎患者报告的直肠出血和排便绝对数结果的改善。
研究数据显示，当溃疡性结肠炎患者使用特诺雅（古塞奇尤单抗）进行治疗到到第12周的时候，与安慰剂组相比，使用特诺雅（古塞奇尤单抗）治疗的溃疡性结肠炎患者实现临床缓解的比例明显更高，为61.5%（259/421）对比27.9%（78/280）。在第12周时仍未对IV诱导治疗产生临床缓解并随后接受了额外12周皮下的溃疡性结肠炎患者中，有55%（66/120）的溃疡性结肠炎患者成功在第24周实现了临床上的缓解。
将讲溃疡性结肠炎患者的12周和24周的用药数据进行汇总，在基线时随机分配到特诺雅（古塞奇尤单抗）治疗组的患者中，累积有77.2%（325/421）的患者达到临床缓解。无论是否有生物制品和JAK抑制剂应答不佳/不耐受病史的患者，均能受益于持续接受至第24周的皮下特诺雅b治疗。
安全性方面，没有发现新的安全信号。在使用特诺雅治疗的患者中，最常见的不良事件是COVID-19（7.2%）、贫血（5.1%），和溃疡性结肠炎恶化（4.6%）。
本文仅供参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。
