GR1603注射液由智翔（上海）医药科技有限公司和重庆智翔金泰生物制药股份有限公司联合开发，是一种针对I型干扰素受体1的单克隆抗体药物。GR1603通过阻断I型干扰素（IFN）通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。

目前，GR1603并未上市销售，本研究为注册目的，经伦理委员会审评后批准通过，准予实施，方案编号为GR1603-002，拟招募中、重度系统性红斑狼疮受试者。

研究表明，I型干扰素（IFN）通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。

目前获批的靶向I型IFN-α或I型IFN受体（IFNAR）的单克隆抗体药物只有Anifrolumab（2021年在美国获批上市，针对IFNAR1。

效果：Anifrolumab的一项IIb期和两项III期（TULIP 1和TULIP 2）临床试验结果（在300mg剂量组，与对照组相比，Anifrolumab能够改善受试者2004英国狼疮评估组指数应答率，降低受试者口服糖皮质激素剂量

效果参考链接：系统性红斑狼疮患者的福音！新药Saphnelo（阿尼鲁单抗，Anifrolumab-fnia）在美国获批！

此次研究试验用药品为GR1603注射液，是由申办者开发研制的针对I型干扰素受体1（IFNAR1）的单抗药物，靶向I型IFN通路，与美国上市药物Anifrolumab是同原理药物。

1) 年龄18-70周岁，体重 ≥ 40kg；

2) 根据美国风湿病学会ACR1997标准诊断为SLE（ACR 11项标准中 ≥ 4项）至少24周；

3) 抗核抗体阳性（滴度 ≥ 1：80）和/或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性；

4) 活动性SLE，且正在接受一定时间的SOC治疗并处在剂量稳定期（详细内容可咨询）；

5) 受试者自筛选期至试验结束后6个月内无生育或捐献卵子/精子计划且自愿采取高效物理避孕措施；

6) 依从性好，患者或其法定监护人签署书面知情同意书。

注释：以上为部分重要入选标准，最终是否可以入选需由研究医生决定。

2、得到研究医生的治疗建议；

3、每四周给药1次，共6次给药，含有1/3概率随机抽中安慰剂；

4、会有交通补贴和营养补贴；