2.本研究将会给予一定的交通补贴和营养补贴；

3.您将获得专业医生的指导建议；

入排标准

1.年龄为18~70周岁(含界值)，

2.符合1984年纽约修订的强直修订标准确诊为强直：

（1）下腰痛持续至少3个月，疼痛感随活动改善，但休息不减轻；

（2）腰椎在矢状面（前后方向）和额状面（侧屈方向）活动受限；

（3）胸廓扩张度范围小于同龄人和性别的正常值;

（4）双侧II~IV级或单侧III~IV级骶髂关节炎。

如患者具备（4）并附加（1）~（3）条中的任何1条可确诊为强直性脊柱炎;

3.疾病活动性指数≥4分，且脊柱疼痛评分≥4分。

4.受试者必须至少满足以下一项:对治疗剂量非甾体类抗炎药(NSAIDs)疗效不佳，或不耐受，或对NSAIDs治疗具有禁忌症；疗效不佳定义为筛选前使用一种NSAIDS≥4周或筛选前使用≥2种NSAIDS治疗，定期服用NSAIDs治疗强直的患者在随机分组前至少需要稳定剂量2周。

项目1：HB0017 注射液

一项 HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照 II 期临床试验。临床已获得国家药品监督管理局的批准（通知书编号：2020LP00032），是与上市药物可善挺同靶点药物，并已经通过了安全伦理委员会的审查。目前正在招募合适的成人活动性强直性脊柱炎受试者。

招募人数：140

用药周期：本研究包括 4 周的筛选期、16 周的治疗期和 8 周的安全随访期三个阶段，仅1/7的患者会抽到安慰剂概率。

研究地区：北京、郑州、蚌埠、太原、广州、临沂、昆明、济南、合肥、长春、南京、扬州、无锡、杭州、苏州、温州、合肥、长沙、东莞等地区的三甲医院

若您考虑参加本试验或咨询本试验相关信息，请扫描下方二维码或者拨打电话0519-83366688

项目2：QX002N用药52周

一项评价QX002N在强直性脊柱炎受试者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。

此次临床所采用的的药物为IL-17A的单克隆抗体，可阻断其介导的细胞免疫反应，是面前市面上的可善挺同原理药物。

临床周期：58周（6周筛选期，52周用药治疗）

研究地区：北京市、成都、绵阳、中山、广州、佛山、揭阳、合肥、宣城、蚌埠、济南、滨州、烟台、枣庄、南京、苏州、徐州、扬州、南通、南昌、萍乡、九江、上海、金华、杭州、宁波、天津、西安、长春、沈阳、石家庄、廊坊、郑州、洛阳、昆明、南宁、柳州、太原、乌鲁木齐、武汉、长沙、郴州、厦门、贵阳、齐齐哈尔、包头、宁夏、银川等地的三甲医院

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项目三：AK111用药

一项评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”。本研究已获得国家食品药品监督管理总局的批准，并经由北医三院伦理委员会审批同意。

AK111是中山康方生物医药有限公司研发的一种靶向于人IL-17A的人源化单克隆抗体，可特异性和高亲和力结合人IL-17细胞因子。

临床周期：48周

临床信息：筛选成功的受试者按照 1:1 的比例随机分配至 AK111 150mg 组和安慰剂组；

1. AK111 150mg 组：在第 0/1/4 周接受 AK111 150mg 皮下注射给药，之后每 4周皮肤下注射一次至第 40 周；

2.安慰剂组：在第 0/1/4/8/12 周接受安慰剂治疗，第 16 周完成主要终点评估后转换为 AK111 治疗，第 16 周及之后每 4 周接受 AK111 150mg 皮肤下注射一次至第 40 周。

研究中心：北京、太原、郑州、株洲、衡阳、岳阳、成都、廊坊、齐齐哈尔、保定、蚌埠、南京、徐州、镇江、无锡、台州、枣庄、常州、南通、连云港、合肥、临沂、南昌、广州、南宁、柳州、海口、乌鲁木齐、湖州、深圳、南充、兰州、北京、运城、长春、济宁、石家庄、洛阳、萍乡、赣州、绵阳、揭阳、厦门、温州等地的三甲医院

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