伊顿健康导读

临床名称：

GR1802 注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的安全性、药代动力学、免疫原性和初步药效 II 期多中心临床试验

药物名称：GR1802 注射液是与达必妥同原理的国产药物

1、在Ⅲ期试验中，达必妥联合抗组胺标准治疗可以在24周内使瘙痒程度和荨麻疹活动度评分实现近2倍的降低程度，达必妥在治疗复杂慢性疾病中有很大潜力，具有良好的安全性，适用于生物制剂初治患者且病情未受控制的荨麻疹患者。

2、达必妥联合抗组胺标准治疗可以在第24周显著减少生物制剂初治的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的瘙痒和风团，比单独使用抗组胺药物更有效。该结果是通过美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAI）年会公布的达必妥的突破性Ⅲ期实验数据得到的。

3、达必妥联合抗组胺治疗可以有效改善慢性自发性荨麻疹患者的瘙痒和风团症状，特别是对于生物制剂初治的患者。在LIBERTY-CUPID项目中，与单用抗组胺治疗相比，达必妥联合抗组胺治疗在第24周时显著减轻了慢性自发性荨麻疹患者的瘙痒和荨麻疹活动度评分。

用药标准

16周治疗期（两周注射一次）+8周随访期共24周，给药8次。五分之一的安慰剂概率

2、筛选访视前诊断为慢性自发性荨麻疹且使用H1抗组胺药控制不佳，诊断标准为：l 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6 个月；

l 筛选前一年内曾规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周，仍存在瘙痒和风团症状；

l 随机化前 7 天：UAS7≥16 分（评分范围 0~42 分），UAS7 中瘙痒严重程度评分≥8 分（评分范围 0~21 分）；

l 随机化前至少一次经研究者评估 UAS≥4 分（D-14 或 D-7 或D1）；

l 筛选访视首次 UAS（D-14）评分前 3 天连续使用方案规定剂量的H1 抗组胺药；

3、 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书；

4 、随机化前7天的日记卡记录满足评价需求。

1、有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：单纯的皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；

2、患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等；

3、筛选前4周内有急性结膜炎、急性角膜炎

4、 存在活动性感染，或病史：

l 筛选前 4 周内进行过全身系统性抗感染治疗；

l 筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险；

5、既往接受过IL-4Rα、IL-13单克隆抗体治疗

6、既往有传染性疾病乙肝、丙肝、结核等肝肾等生血化异常现象；心、肺、肾、肝等重大器官无肿瘤移植史；

（以上为主要入排标准，是否符合最终入组，由研究者评估决定）

无锡市第二人民医院 无锡

苏北人民医院   扬州

江苏大学附属医院 镇江

浙江大学医学院附属第一医院 杭州

安徽医科大学第一附属医院 合肥

南方医科大学皮肤病医院 广州

暨南大学附属第一医院 上海

复旦大学附属华山医院 上海

福建医科大学附属第一医院 福州

山东省皮肤病医院 济南

山西医科大学第二医院 太原

延安大学咸阳医院 咸阳

清华长庚医院 北京

河北医科大学第一医院 石家庄

1、临床期间用药由申办方承担；

2、本研究将会给予一定的交通补贴和营养补贴；

3、临床期间涉及的检查费用都将由项目组承担；

4、您将获得专业医生的指导建议；

感谢大家积极转发帮助有需要的人。