伊顿健康导读

目前全国各地正在开展一项评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验（部分地区已启动），本次临床无安慰剂对照，之前错过其他项目的银友可以看看这个哦~

临床介绍

本次临床用药时长为52周，完成整个试验随访预计需要56周，期间每隔4周需要返回研究中心进行访视。临床将分为两个组别，分别为乌司奴单抗治疗组（SYSA1902）和喜达诺治疗组，无安慰剂对照。

1)18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性受试者；

2) 体重指数（BMI）≤30 kg/m2；

3) 在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎；并提供半年前的诊断病历和系统性治疗用药记录

4) 筛选期及基线时PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及BSA ≥ 10%（全身皮损面积加起来满足十个手巴掌大小并提供皮损照片）

5) 对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者；

6) 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后15周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施

7)受试者自愿参加试验，并签署知情同意书

其他排除标准

1) 其它类型银屑病或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估；

2) 有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史；

3) 伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险；

4) 有活动性结核病（TB）证据；

5) 首次使用试验用药品前2周内接受了银屑病局部治疗药物，前4周内接受了银屑病的系统药物治疗、光治疗或可能加重银屑病病情的药物，前3个月内接受了TNF-α拮抗剂，前6个月内接受了IL-12、IL-17或IL-23靶点的治疗。

6) 已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）；

7) 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状；

8)   已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病；

9) 筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）；

10)   血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<10.0 g/dL、淋巴细胞计数<500×106/L、白细胞计数<3.0×109/L；血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN

11) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，或乙肝筛查阳性；

12)   过去12个月内有酒精或药物滥用史；

13)   女性受试者在妊娠、哺乳期。

临床开展地区

沈阳、长春、哈尔滨、北京、太原、石家庄、邯郸、南宁、广州、济南、武汉、西安、杭州、无锡、镇江、福州、南阳、曲靖、成都、乌鲁木齐、长沙、宁波、重庆、天津、承德、青岛、上海、银川

如果您符合临床要求并且有意愿自愿加入到临床中来，可以点击下方图片填写报名，工作人员将在7个工作日内与您取得联系，想进一步咨询可拨打电话0519-83366688

参加此次临床您将获益

●临床期间您将会获得一年周期的乌司奴单抗治疗

●本研究将会给予一定的交通补贴和营养补贴

●临床期间涉及的检查费用都将由项目组承担

●您将获得专业团队与专家的免费治疗与指导建议

临床需知

●临床期间需要在与医生约定的时间内定期到医院随访用药

●临床期间需要按照要求严格避孕

●临床期间需要遵循医生的指导建议使用试验药物与治疗

●请您将您健康的任何变化，包括任何副作用或症状，以及您正在使用或想要使用的任何新的药物、或您已经使用的药物的剂量变化告知您的研究医生

●如果您向其他医生求诊，请您务必告知他们，您正在参与本临床研究。