特应性皮炎新药泰利奇拜单抗上市申请获受理，临床疗效和安全性怎么样？

伊顿健康引言

中重度特应性皮炎反反复复，痒起来影响作息、皮损迁延难愈，不少患者都在期待更多国产生物制剂选项。

7 月 16 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，智翔金泰自主研发的泰利奇拜单抗注射液，成人中重度特应性皮炎适应症的上市申请获受理。

一、特应性皮炎泰利奇拜单抗上市申请获CDE受理

这是该适应症第二次提交上市申请。2025 年 9 月泰利奇拜单抗首次递交该适应症上市申请，2026 年 7 月企业主动撤回。官方明确撤回原因不涉及药物安全性与疗效，为补充完善资料后的常规调整，本次是资料补全后的重新申报。

泰利奇拜单抗研发代号 GR1802，是重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体，通过特异性结合细胞表面 IL-4Rα 亚基，同时阻断 IL-4 和 IL-13 两条炎症信号通路，抑制下游 STAT6 磷酸化及 CD23 上调，进而控制 Th2 型过敏反应，是特应性皮炎治疗的主流靶点方向。

二、泰利奇拜单抗临床数据：特应性皮炎16周EASI-75应答率75%

该药针对中重度特应性皮炎的 II 期临床共纳入 120 名患者，每 2 周给药一次，分为 300mg、150mg 和安慰剂三组。

治疗第 16 周时，300mg 剂量组 EASI-75应答率达 75.0%，150mg 组为 52.5%，安慰剂组 32.5%，300mg 组与安慰剂组差异具备统计学意义（p=0.0002）。安全性方面，三组治疗期间不良事件发生率分别为 82.5%、75.0% 和 85.0%，严重不良事件发生率分别为 0、2.5% 和 10%，整体风险可控。

其 III 期临床关键数据已于 2025 年发表于国际皮肤病学期刊《Dermatologic Therapy》，为本次上市申报提供核心临床依据。

三、泰利奇拜单抗适应症布局：IL-4Rα靶点特应性皮炎治疗新选择

目前国内已有 2 款 IL-4Rα 靶点药物获批上市，分别是进口度普利尤单抗、国产司普奇拜单抗，二者均覆盖特应性皮炎适应症。

另有乐德奇拜单抗、柯美奇拜单抗、SSGJ-611、曼多奇单抗 4 款同靶点药物，已提交特应性皮炎相关上市申请，后续患者用药选择将进一步丰富。

四、特应性皮炎临床招募新药分享

大家有特应性皮炎相关治疗经历或疑问，欢迎在评论区留言交流。目前同原理的新药临床研究正在多地开展，包括司普奇拜单抗儿童、柯美奇拜单抗青少年、度普利尤头对头等。

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