全球首个膜性肾病特效药来了！国产奥妥珠单抗获批，完全缓解率近50%

伊顿健康导读：

原发性膜性肾病是一种自身免疫性肾小球疾病，患者肾脏过滤功能受损，约30%-40%的患者在5-15年内可能进展为终末期肾病，需要长期透析或肾移植。

过去几十年，全球范围内一直没有针对这一疾病的特效药，患者只能依赖副作用较大的免疫抑制剂。2026年6月，国产原研药奥妥珠单抗β（倍捷欣）正式获批用于治疗原发性膜性肾病，成为全球首款该适应症的特效药物。

一、奥妥珠单抗治疗膜性肾病的原理靶点

奥妥珠单抗是一款新型第三代CD20单克隆抗体，能精准识别并清除异常活化的B细胞。B细胞是产生致病性抗体的源头，通过清除这些B细胞，可以从根源上阻断自身抗体的产生，修复受损的足细胞，减少蛋白尿，从根本上控制疾病进展。

与第一代CD20抗体相比，奥妥珠单抗经过结构优化，B细胞清除更彻底、持续时间更长，理论上疗效更优。

临床数据已证实其单药治疗的肾脏完全缓解率可达到51.7%，显著优于传统治疗（环孢素组为0%）。

二、奥妥珠单抗治疗膜性肾病临床数据有多强？完全缓解率近50%

在一项长达76周的持续性临床研究中，奥妥珠单抗单药治疗组的肾脏总体缓解率达到71.7%，而环孢素组仅7.7%；完全缓解率达51.7%，环孢素组为0%。同时，在抗PLA2R抗体滴度、尿蛋白、血清白蛋白和肾小球滤过率等核心指标上，奥妥珠单抗均显示出持续性改善。

安全性方面，奥妥珠单抗整体耐受性良好，常见不良反应为输液相关反应，多为轻中度，未观察到环孢素常见的牙龈增生、肾功能损害等副作用。

此外，在52周获得缓解的患者中，随访至104周全部未复发，显示出持久疗效。

奥妥珠单抗的给药方案为初始治疗后每6个月一次静脉注射，显著降低治疗负担。

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临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。

符合临床条件参加临床，用药、体检均不收费，由药企申办方承担，同时会有交通补贴和营养补贴。中途可无条件随时退出，不影响正常医疗待遇。

注意：此为新药临床试验，最终能否参加由研究医生判断。

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参考文献：

1. 国家肾脏疾病临床医学研究中心. 奥妥珠单抗治疗难治及高危磷脂酶A2受体相关膜性肾病的疗效观察[J]. 肾脏病与透析肾移植杂志, 2025.

2. 海军军医大学第一附属医院肾内科. 奥妥珠单抗治疗难治性原发性膜性肾病的单中心临床观察[J]. 第二军医大学学报, 2025, (8).

3. 国家肾脏疾病临床医学研究中心. 奥妥珠单抗治疗极高危磷脂酶A2受体相关膜性肾病患者的疗效观察[J]. 肾脏病与透析肾移植杂志, 2026, (2).

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