国内首款可同时治疗银屑病+关节炎的口服TYK2抑制剂，氘可来昔替尼获批银屑病关节炎新适应症！

2026年6月15日，百时美施贵宝宣布氘可来昔替尼片（商品名：颂狄多®）获得国家药品监督管理局批准，适用于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。

氘可来昔替尼可单独使用，也可与甲氨蝶呤联用。这是目前国内唯一获批可同时治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎的小分子口服靶向药物。

氘可来昔替尼是什么

氘可来昔替尼是口服TYK2变构抑制剂，属于化学药品1类新药。它通过选择性结合TYK2调节结构域使其变构失活，阻断IL-12/IL-23及I型干扰素下游信号通路——TYK2是银屑病发病的核心介质之一。与传统JAK抑制剂不同，它不抑制JAK1/JAK2/JAK3，无脱靶效应，说明书无黑框警告。

氘可来昔替尼2023年10月18日在中国首次获批用于适合系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病，每日口服一次。本次银屑病关节炎适应症获批后，成为中国首个"皮肤+关节"双适应症口服小分子靶向药。

银屑病关节炎的临床疗效

基于全球Ⅲ期POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究，证实了氘可来昔替尼（6 mg，每日一次，口服）在治疗活动性PsA成人患者中的有效性和安全性。在这两项试验中，颂狄多治疗均带来了显著且多方面的疾病症状改善，且临床获益持续至52周。试验评估指标包括ACR 20 应答率（主要终点），以及最小疾病活动度（MDA）应答、PASI 75应答等多维度的关键次要终点。

关节症状：治疗第16周，氘可来昔替尼组ACR 20应答率为54.2%，MDA应答率分别为19.0%、25.6%；疗效持续至第52周，保持ACR 20应答率为63.1%和62.2%，MDA应答率分别为33.9%、41.7%。均高于安慰剂组。

皮损改善：合并斑块状银屑病皮损的患者接受氘可来昔替尼治疗16周PASI 75应答率分别为51.9%和40.9%，52周PASI 75应答率为66.0%和53.9%。

关节外表现：第16周氘可来昔替尼在附着点炎消除率为50.3%，指（趾）炎消退率为57.6%。给药52周，附着点炎消除率和指（趾）炎消退率分别为58.8%和71.0%，比例均高于安慰剂组。

POETYK PsA-1及POETYK PsA-2 主要研究数据汇总

安全性特征

氘可来昔替尼在两项试验中，颂狄多总体安全性及耐受性良好，与既往其在中重度斑块状银屑病患者中长达5年的随访数据所发现的安全性特征总体一致，未发现新的安全信号。

最常见不良反应为鼻咽炎和上呼吸道感染，多为轻中度；无黑框警告，4—5年长期随访未见新增安全性警示；轻中度肝、肾功能损伤患者无需调整剂量（具体须遵药品说明书）。

总结

中国银屑病患病率约0.47%，估算中重度斑块状银屑病患者约190万。约6%—13%的银屑病患者会合并银屑病关节炎，好发于30—50岁青壮年，如控制不佳可致关节畸形、功能丧失甚至残疾，部分患者终身风险高达30%。

此前银屑病关节炎治疗方案以传统DMARD、TNF-α抑制剂及IL-17/23生物制剂为主，存在注射负担、特殊部位疗效欠佳或部分患者出现继发性失效等问题。氘可来昔替尼此次获批为DMARD应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者提供了口服、每日一次、同时兼顾皮损与关节症状的新选择，对长期慢病管理具有一定临床价值。