伊顿健康导读:
古塞奇尤单抗是目前中重度斑块状银屑病系统治疗的主要药物之一。根据其III期临床研究VOYAGE 1和VOYAGE 2的数据,古塞奇尤单抗在第2周即开始起效,疗效优于安慰剂组。第16周时超过70%的患者实现PASI 90应答,第48周时PASI 90应答率仍维持在76.3%。第16周时医生整体评估为IGA 0/1的患者比例达到约85%。
现在齐鲁制药研发的QL2106注射液正在开展一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的 III 期临床研究,试验组用药为QL2106,而对照组则为古塞奇尤单抗,治疗周期48周。QL2106也属于IL-23抑制剂,靶向阻断IL-23的p19亚基,从上游抑制炎症反应。
参与本研究的主要条件
年龄≥18岁;
确诊斑块状银屑病≥6个月;
适合系统治疗或光疗;
筛选时皮损面积≥10%体表面积(约10个手掌大小);
病情较重,PASI≥12分,IGA≥3分。
以下情况不能参与
对古塞奇尤单抗或其成分过敏;
患有点滴状、脓疱型、红皮病型或药物性银屑病;
最近2周内用过外用药物(包括但不限于维生素 D3 衍生物、糖皮质激素、维 A酸类、地蒽酚、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德、中药或中成药等)影响评价的药;
4周内系统性使用过可能影响试验用药品评价的非生物制剂(包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、PDE4 抑制剂、JAK 抑制剂、糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、柳氮磺胺吡啶、羟基脲、延胡索酸衍生物、中药或中成药等);
最近3个月内用过 TNF-α抑制剂(包括但不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、
依那西普、戈利木单抗等);
注:以上类型药品近期使用过,需要按照以上时间洗脱。
曾用过古塞奇尤单抗或其他IL-12/23或IL-23抑制剂;
6个月内用过IL-17抑制剂;
12个月内用过B细胞或T细胞调节剂。
院点覆盖城市
北京、上海、成都、杭州、嘉兴、镇江、天津、合肥、蚌埠、铜陵、盐城、常州、无锡、遂宁、曲靖、昆明、重庆、南宁、柳州、石家庄、邯郸、邢台、沈阳、哈尔滨、长春、韶关、广州、福州、郑州、洛阳、驻马店、长沙、常德、荆州、济南、济宁、西安、宝鸡、乌鲁木齐、太原、长治、海口。
本研究经国家药监局审核备案(登记号 CTR20260570),由全国三甲医院皮肤科专业团队随访,匹配就近的三甲医院。入组后研究药物及相关检查由项目组承担,另有交通和营养补贴。个人信息将全程遵循保密协议。并且您拥有自愿原则,你有权随时退出。
如需参与临床用药,可通过下方方式报名!
