氘可来昔替尼国内获批银屑病关节炎适应症，16周同步改善皮损与关节症状！

伊顿健康前言：

6月15日，国家药品监督管理局（NMPA官网）显示：百时美施贵宝的TYK2 抑制剂氘可来昔替尼片在国内获批新适应症，用于治疗银屑病关节炎（PsA）成人患者。

此前，氘可来昔替尼在中国已获批用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。此次获批用于银屑病关节炎，是该药在国内获批的第二项适应症，也是目前国内唯一获批可同时治疗银屑病+银屑病关节炎的小分子口服靶向药物。

中国银屑病关节炎背景与治疗现状

中国银屑病患病率约0.47%，其中约6%—13%的银屑病患者会合并银屑病关节炎，好发于30—50岁青壮年。银屑病关节炎如控制不佳可致关节畸形、功能丧失甚至残疾，部分患者终身进展风险高达30%。

此前银屑病关节炎治疗方案以传统DMARD、TNF-α抑制剂及IL-17/23生物制剂为主，存在注射负担、特殊部位（如附着点炎、指趾炎）疗效欠佳或部分患者出现继发性失效等问题。

氘可来昔替尼此次新适应症获批，为同时具有银屑病皮损与关节症状提供了一个新选择。

氘可来昔替尼银屑病关节炎临床疗效

治疗第16周，氘可来昔替尼组ACR 20应答率为54.2%，安慰剂组为34.1%，氘可来昔替尼组达标比例显著更高。

同时，试验达到了多项关键次要终点。接受氘可来昔替尼治疗的试验参与者，16周时，在一系列疾病活动临床指标、试验参与者报告结局以及银屑病关节炎的关节外表现方面均有改善。

其中最小疾病活动度MDA应答率分别为19.0%、25.6%；银屑病皮损改善PASI 75应答率分别为51.9%和40.9%。并且到52周时，应答率均随着时间提升。

POETYK PsA-1及POETYK PsA-2 主要研究数据汇总

不良反应与注意事项

氘可来昔替尼在两项试验中，总体安全性及耐受性良好，没有发现新的安全信号。氘可来昔替尼组最常见的不良事件为上呼吸道感染。

因为可能出现上呼吸道感染、鼻咽炎、带状疱疹等副作用，所以活动性严重感染者避免使用。治疗期间出现新发感染应评估并考虑暂停用药。治疗前应筛查结核及乙肝/丙肝，活动性结核或活动性乙肝/丙肝不建议使用。

特殊人群：妊娠期及哺乳期用药数据有限应慎用；儿童安全性未确立；65岁以上老年患者严重感染发生率略高，需加强监测。

氘可来昔替尼靶点优势

氘可来昔替尼是全球首个且目前唯一获批临床使用的口服TYK2变构抑制剂，虽然TYK2也是JAK家族中的一员，但氘可来昔替尼通过与TYK2的调节结构域结合实现高度选择性，促成对TYK2及其下游功能的变构抑制。该靶点与传统JAK抑制剂不同，它不抑制JAK1/JAK2/JAK3，无脱靶效应，所以也是首个无黑框警告的JAK抑制剂。

关于TYK2抑制剂的前沿发展

TYK2 靶点受到国内外多家药企的追捧。目前在国内，氘可来昔替尼是唯一获批上市的，但临床上有多款同靶点药物在开展III期临床试验，如Zasocitinib、益方生物的Nomelcitinib、诺诚健华的 ICP-488、翰森制药的 HS-10374、文达医药的 WD-890。另外还有诺诚健华的ICP-332、祐森健恒的UA021等也已推进至III期。

正大天晴的TQH3906也针对银屑病关节炎正在开展临床试验。

如需参加相关临床用药，可通过下方方式报名！

同时多家企业也正在开发JAK1/TYK2双靶点抑制剂，如石药集团的SYHX1901正在开展III期临床试验。

所有的临床试验均经国家药监局审核备案，由全国三甲医院（就近匹配）专业团队随访。入组后研究药物及相关检查由项目组承担，另有适当的交通和营养补贴。个人信息将全程遵循保密协议。并且您拥有自愿原则，你有权随时退出。