干燥综合征泰它西普获批，可缓解干燥、疼痛，其不良反应如何？
伊顿健康导读
国内近千万人患干燥综合征，每日忍受口干、眼干、乏力之苦。多数人用老办法仅能稍缓不适，超九成患者认为当前治疗方法效果不佳。
6 月 8 日国家药监局批准荣昌生物泰它西普用于原发性干燥综合征，这也是该病症全球首个获批的生物治疗药物，实现对因治疗的重大突破。
一、泰它西普治疗干燥综合征三期试验基础信息
试验为多中心随机双盲安慰剂对照设计，纳入 381 名抗 SSA 抗体阳性、ESSDAI 评分≥5 分的活动性原发性干燥综合征患者。
人群分三组，分别每周皮下注射 160 毫克、80 毫克泰它西普及安慰剂，治疗 48 周。安慰剂组疗效不足者可在 24 - 48 周转用药物，以验证药效与安全性。泰它西普药物阻断 BLyS 和 APRIL，抑制致病 B 细胞，减少自身抗体分泌，从根源干预病情。
二、干燥综合征泰它西普疗效显著，缓解干燥、疲劳、疼痛症状
用药24 周，160 毫克组 ESSDAI 评分降 4.4 分，比安慰剂组多降 3.8 分，第 4 周有明显疗效差异；48 周评分降至 4.8 分。
24 周 71.8%患者评分降幅≥3 分，48 周升至 74.8%；24 周 49.6%患者评分降至 5 分以内，48 周涨至 55.0%。ESSPRI 评分 24 周降 1.94 分，48 周降 2.68 分，90.0%的人 48 周评分改善达标。
48 周干燥、疲劳、疼痛症状评分降幅分别为 43.58%、46.33%、73.58%。MFI - 20 评分 48 周降 12.3 分。
图1. 泰它西普组与安慰剂组 MFI-20 评分较基线变化
免疫指标同步好转，4 周起免疫球蛋白数值回落，48 周 IgG 降 25.65%，IgA 降 46.76%，IgM 降 59.10%。
48 周 STAR 应答率达 84.4%，医患双方整体病情评估分数大幅下降。原本用安慰剂后换药患者各项指标也改善。
三、泰它西普治干燥综合征的不良反应如何？
整个试验观察周期里，服用泰它西普出现的不良反应大多属于轻度或者中度，全程没有出现以往不曾发现的安全风险，整体耐受水平稳定，适合长期控制干燥综合征病情。
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参考文献
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