替尔泊肽治疗脂肪肝在国内获批了吗？2026年已纳入突破性疗法！

伊顿健康导读：

脂肪肝（代谢相关性脂肪性肝病）是我国最常见的慢性肝病，成人患病率接近30%，但目前国内尚无任何获批上市的治疗药物。

2026年1月，替尔泊肽的脂肪肝适应症被纳入国家“突破性治疗品种”，这意味着什么？离正式获批还有多远？

一、替尔泊肽治疗脂肪肝在国内获批了吗？

替尔泊肽治疗脂肪肝目前尚未在中国正式获批上市。

不过，一个重要的进展是：2026年1月29日，国家药品监督管理局药品审评中心正式将替尔泊肽注射液纳入“突破性治疗品种”，适应症为代谢相关性脂肪性肝病。

“突破性疗法认定”相当于一个加速通道。获得这一认定的药物，通常是用于治疗严重疾病，且初步临床证据显示其疗效明显优于现有手段。

这意味着替尔泊肽的潜力获得了官方认可，后续审评审批进程有望加快。但目前国内尚无任何获批用于脂肪肝的药物，替尔泊肽的获批仍需等待更大规模的III期临床试验数据。

二、替尔泊肽治疗脂肪肝效果怎么样？

替尔泊肽治疗脂肪肝的潜力，主要基于一项名为SYNERGY-NASH的II期临床研究，结果发表于《新英格兰医学杂志》。

研究纳入了190名经肝穿刺活检确诊为代谢相关脂肪性肝炎（脂肪肝的严重形式）并伴有肝纤维化的患者。治疗52周后，替尔泊肽15mg剂量组有73.3%的患者实现了脂肪性肝炎缓解且肝纤维化没有恶化，而安慰剂组这一比例仅为13.2%。

此外，15mg剂量组有54.2%的患者实现了肝纤维化改善至少1个阶段，而安慰剂组为32.8%。

除了对肝脏的直接获益，替尔泊肽还能显著改善体重、血糖、血脂等代谢指标。

安全性方面，最常见的不良反应为恶心、腹泻、食欲减退等胃肠道反应，大多为轻至中度，与已获批的减重和糖尿病适应症安全性特征一致。

现脂肪肝临床新药玛仕度肽正在开展用药招募

临床具体项目信息可点击查看——＞玛仕度肽IBI362（GLP-1R和GCGR双重激动剂，每周打一次）

临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。

符合临床条件参加临床，用药、体检均不收费，由药企申办方承担，同时会有交通补贴和营养补贴。

主要入选标准：

1.年满18岁

2.身体质量指数（BMI）≥25（超重或肥胖）

3.近3个月内肝穿刺确诊为MASH

4.肝纤维化程度在F2或F3期（需医生评估）

有需要的患者请点击下方报名表参加，为自己赢得治疗新契机

报名表：点击此处报名

或直接扫码报名

官方报名表

若您有疑问，也可以添加下方客服二维码详细咨询，疾病路上不迷路。

用我们的专业与真诚，为您带去希望和温暖

参考文献：

1. LOOMBA R, HARTMAN M L, LAWITZ E J, et al. Tirzepatide for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with liver fibrosis[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(4): 299-310. DOI: 10.1056/NEJMoa2401943.

2. 国家药品监督管理局药品审评中心. 替尔泊肽注射液纳入突破性治疗品种名单[EB/OL]. (2026-01-29)[2026-06-09].

本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。