银屑病新药国产乌司奴单抗(恩益克)上市，效果不输进口原研喜达诺！

伊顿健康导读：

2026年5月22日，石药集团宣布集团开发的乌司奴单抗注射液（恩益克®）已获得国家药品监督管理局批准上市。

该药适用于对环孢素、甲氨蝶呤等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的成人中重度斑块状银屑病患者，以及对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上且体重为60-100公斤的儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。

国产乌司奴单抗（恩益克®）

国产乌司奴单抗（恩益克®）按照治疗用生物制品3.3类开发，是原研药乌司奴单抗（喜达诺^®）的生物类似药，为IL-12/23的双靶点全人源IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，在银屑病的炎症过程中扮演关键角色。药物通过精准阻断它们引发的异常免疫信号，从而有效控制病情。

进口乌司奴单抗（喜达诺®）

恩益克对照的原研药是大临床已经应用广泛的乌司奴单抗（喜达诺®）。喜达诺早在2017年就在我国获批，目前已有成人银屑病、儿童银屑病和克罗恩病三个适应症，是国内自身免疫疾病治疗领域的一个主流选择，疗效与安全性已获得广泛认可。

那这款国产新药的效果到底如何？是否真的能与进口原研药媲美？我们来看一项头对头的临床试验结果。

恩益克与喜达诺的头对头设计

根据一项已发表在国际权威皮肤科杂志《Journal of the American Academy of Dermatology》上的III期临床研究，我们能看到恩益克与喜达诺的头对头对比的数据。该研究在中国42个中心开展，将446名中重度斑块状银屑病患者随机分为两组，分别接受恩益克（SYSA1902）和原研乌司奴单抗（喜达诺®）治疗，并持续观察了52周。

疗效结果明确

治疗第12周时，接受恩益克（SYSA1902）治疗的患者中有83.3%达到了PASI 75，而接受喜达诺治疗的患者为79.3%；恩益克（SYSA1902）组有55.9%达到sPGA 0或1，喜达诺组为51.6%。

安全性两者表现相近

恩益克（SYSA1902）组和原研乌司奴单抗（喜达诺®）组的总体治疗期出现的不良事件大多数为轻度至中度，最常见的是上呼吸道感染。

国产的恩益克®在质量、有效性、安全性上，都与进口原研药喜达诺®具有高度相似性。它的研发遵循生物类似药相关的研究指南，需要通过一系列严格的药学、非临床和头对头临床研究来证明这种相似性，才能获批。

这两款药物的价格

目前关于喜达诺®的价格为4015元/支，已纳入医保，自费价格根据各地医保政策会有不同。

恩益克®的上市，为国内中重度斑块状银屑病患者，包括部分儿童青少年患者，提供了一个经过严格验证的、疗效与安全性不输原研药的新选择。但需要明确的是，恩益克®刚上市，价格尚未公布，纳入医保也还需要一段时间，希望它可以尽快纳入医保，让更多患者受益。

前沿临床分享：

如今银屑病领域创新药研发飞速发展，包括IL-17A抑制剂，IL-23 抑制剂、TYK2 抑制剂、JAK 抑制剂等多个靶点，生物制剂与口服靶向药均有大量临床研究持续推进。临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。如果您想要参加临床项目或了解更多相关资讯，可以通过下方方式参与。