伊顿健康导读:
3月12日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,艾伯维(AbbVie)旗下JAK抑制剂乌帕替尼缓释片(Upadacitinib)的一项新适应症拟纳入优先审评,拟用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风(NSV) 。
此次拟纳入优先审评标志着乌帕替尼在中国有望成为首个获批用于治疗白癜风的全身性靶向药物。
一、白癜风乌帕替尼的作用原理
乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂。它通过抑制JAK-STAT信号通路,调节异常的免疫反应,从而有望从机制上干预白癜风的进展,促进皮损复色。
二、白癜风乌帕替尼的研究设计
Viti-Up研究包括两项平行、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(研究1和研究2),共纳入来自全球18个国家134个中心的614例12岁及以上的非节段型白癜风患者。
白癜风患者按2:1比例随机接受乌帕替尼(15mg,每日一次)或安慰剂治疗,持续48周。
三、白癜风乌帕替尼的效果如何?
研究结果显示,治疗第48周,乌帕替尼在核心疗效指标上均展现出显著优势。
在两项研究中,乌帕替尼均显著优于安慰剂,达到了共同主要终点。研究1中,乌帕替尼组T-VASI 50应答率达19.4%(安慰剂组5.9%),F-VASI 75应答率达25.2%(安慰剂组5.9%);研究2中,乌帕替尼组T-VASI 50应答率达21.5%(安慰剂组5.9%),F-VASI 75应答率达23.4%(安慰剂组6.9%)。

在衡量面部皮损改善的关键次要终点F-VASI 50(面部改善≥50%)上,乌帕替尼同样展现出显著优势:
在研究1中:乌帕替尼组达到F-VASI 50的比例为48.1%,远高于安慰剂组的12.7%。在研究2中:乌帕替尼组比例为43.4%,安慰剂组为12.9%。
这意味着,接受乌帕替尼治疗的患者中,有近半数人在治疗48周后,面部白斑面积获得了至少50%的显著改善。
四、白癜风吃乌帕替尼有什么副作用?
乌帕替尼最常见的副作用以轻至中度为主,主要包括上呼吸道感染、痤疮、鼻咽炎及头痛等。
研究期间未出现主要不良心血管事件、静脉血栓栓塞事件等特定严重安全性事件,因不良事件导致的停药比例较低,整体安全性与耐受性表现良好,可为长期临床应用提供支持。
临床招募分享:
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参考来源:1. AbbVie. AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ) in Adults and Adolescents With Vitiligo. Press release. AbbVie; February 3, 2026. 2. AbbVie. AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 Pivotal Studies Evaluating Upadacitinib (RINVOQ) in Adults and Adolescents with Vitiligo. Press release. AbbVie; October 29, 2025. 3. Panagopoulou A, Sotiriou E, Papadimitriou I, et al. Oral JAK Inhibitors in Vitiligo Treatment. Dermatol Ther (Heidelb). 2026;16(2):895-909.
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