泰利奇拜单抗中国上市时间？适应症有特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹

伊顿健康导读

过敏性疾病患者苦高价进口药久矣！当特应性皮炎、哮喘等疾病发病率持续攀升，当国际标杆药物年销百亿却价格高昂，国产创新药能否打破垄断？2026年2月26日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的泰利奇拜单抗注射液上市申请获受理，这场国产替代战迎来关键转折点。

全球IL-4Rα靶点药物中，赛诺菲/再生元的度普利尤单抗是绝对标杆，年销售额超百亿美元，国内2020年上市后成为中重度特应性皮炎患者重要选择，但高昂价格和进口属性为国产药留下替代空间。

目前国内已有两款同靶点药物获批，泰利奇拜单抗的受理意味着第三款国产药进入上市倒计时。智翔金泰更布局了6个适应症：除特应性皮炎外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹等已进入Ⅲ期临床，哮喘和儿童/青少年特应性皮炎分别处于Ⅱ期和Ib/IIa期临床。一药多适应症策略有望覆盖更广患者群体。

智翔金泰成立于2015年，专注自身免疫性疾病、感染性疾病领域创新药研发。2024年8月，首款产品赛立奇单抗（治疗中重度斑块状银屑病）获批上市，成为重庆首个自主研发的1类创新药，2025年纳入国家医保目录，实现重庆创新药进医保“零的突破”。

商业化稳步推进的同时，管线进入密集收获期：除泰利奇拜单抗外，狂犬双抗斯乐韦米单抗、破伤风毒素唯康度塔单抗等产品处于上市申请阶段，形成“上市1款、申报3款、临床推进多款”格局。2025年前三季度，公司收入2.08亿元，同比大增1562.05%，减亏幅度达26.32%-39.71%，转型潜力显著。

泰利奇拜单抗的受理，折射出中国生物制药行业在过敏性疾病领域的创新实力。随着患者对高效、可及生物制剂需求迫切，本土企业通过自主研发打破进口垄断，不仅提供更多治疗选择，更推动中国创新药从跟跑向并跑转变。

业内专家表示，若泰利奇拜单抗获批，皮下注射便捷性和国产定价优势或助其快速抢占市场份额，多适应症布局也将构建更稳固的商业化护城河。目前，CDE审评工作已启动，后续进展值得期待。