布地格福哮喘适应症美国获批！中国什么时候上市？
伊顿健康导读
全球2.62亿哮喘患者中，近半数面临控制不佳的困境——反复发作、肺功能受限、生活质量下降……传统双联疗法已触疗效天花板，哮喘治疗是否还有突破可能？
一、布地格福获批美国哮喘适应症：12岁以上哮喘维持治疗新选择
4 月 28 日，阿斯利康宣布布地格福吸入气雾剂（320/36/9.6µg，商品名 Breztri Aerosphere）获得美国 FDA 批准，用于12 岁及以上哮喘患者的维持治疗。这是美国目前唯一获批用于 12 岁及以上哮喘患者的三联疗法。
布地格福是一种固定剂量三联疗法，包含三种不同作用机制的药物：
l 布地奈德：吸入性糖皮质激素，控制气道炎症
l 格隆溴铵：长效毒蕈碱型乙酰胆碱受体拮抗剂，舒张支气管
l 福莫特罗：长效 β2 肾上腺素受体激动剂，快速缓解支气管痉挛
布地格福Breztri并非新面孔。2019年，其320/18/9.6µg规格已在中国和日本获批用于COPD治疗（商品名：倍泽瑞®令畅®）；2020年登陆欧美市场（商品名：Trixeo Aerosphere®）。截至2025年，全球超680万患者使用Breztri，年销售额达11.99亿美元，成为阿斯利康呼吸领域核心产品之一。
二、布地格福临床试验数据：KALOS和LOGOS研究结果FEV1改善
此次 FDA 批准基于两项大型 III 期临床研究（KALOS 和 LOGOS）的积极结果，研究共纳入4461 例控制不佳的哮喘成人和青少年患者。
研究结果显示：
l 与二联疗法 Symbicort（布地奈德 + 福莫特罗）相比，布地格福组患者的1 秒内用力呼气量（FEV1）显著改善
l 重度哮喘恶化发生率显著降低
l 首次给药后5 分钟内肺功能较基线水平显著改善
l 试验中未发现新的安全性和耐受性信号
值得注意的是，无论患者近期是否出现过哮喘急性发作，布地格福均能带来一致的临床获益。
三、布地格福中国上市进展：2025年申报审评哮喘适应症
好消息是，布地格福吸入气雾剂的哮喘适应症已于2025 年 9 月在中国申报上市，目前处于审评阶段。KALOS 与 LOGOS 试验纳入了具有代表性的中国患者人群，研究结果也已发表在《柳叶刀 - 呼吸病学杂志》上。
四、哮喘三联疗法对比：布地格福与全再乐恩卓润泰尔畅区别
布地格福Breztri并非孤例，全球已有4款哮喘三联疗法获批：
l 恩卓润®（茚达格莫吸入粉雾剂）：茚达特罗+格隆溴铵+糠酸莫米松；
l 全再乐®（氟替美维吸入粉雾剂）：糠酸氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗；
l 泰尔畅®（倍氯福格吸入气雾剂）：丙酸倍氯米松+福莫特罗+格隆溴铵。
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三联疗法的崛起，标志着哮喘治疗从“控制症状”向“修复气道功能”的范式转变。对于中重度哮喘患者，尤其是双联疗法控制不佳者，三联疗法可能成为标准治疗方案。
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