伊顿健康导读

近日，中国首个自主研发的IL-23p19靶点单抗——信美悦®（匹康奇拜单抗注射液），其关键III期临床研究数据在国际顶级皮肤科期刊《美国皮肤病学杂志》（JAAD）正式发表。

信达生物综合管线首席研发官钱镭博士表示，该药物是中国首个自主研发并成功上市的靶向IL-23p19单抗，其研究不仅证实了卓越的疗效与安全性，更凭借维持期每12周一次的给药优势，为患者提供了显著更便捷的治疗选择。

一、匹康奇拜单抗III期临床研究设计：500例中重度患者参与

上述结论基于一项名为CLEAR-1的关键III期临床研究。该研究共纳入了500例中国中重度斑块状银屑病患者。患者被随机分组，接受不同剂量的匹康奇拜单抗（100 mg组和200 mg组）或安慰剂治疗。治疗方案为：前3次给药（第0、4、8周）进行诱导治疗，以快速控制病情；从第20周开始，进入每12周一次的长期维持治疗阶段。研究主要评估了治疗第16周时的皮损清除效果。

二、16周短期疗效数据：PASI 90应答率80.3%，sPGA 0/1达93.5%

研究数据显示了该药物强效且持久的疗效：

短期强效清除（第16周）：

疗效显著优于安慰剂组PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%；均P<0.0001）。

三、52周长期维持方案：每12周注射1支，疗效稳定率超84%

至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例维持稳定。接受200mg剂量维持治疗的患者，PASI 90和sPGA 0/1应答率仍稳定在84.9%和85.9%，皮损清除状态维持良好。

证明了其疗效不仅能快速起效，更能长期稳定控制病情，减少复发。

四、匹康奇拜单抗安全性评估：同类药物特征，耐受性良好

在整个治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，与同类药物特征相似，未出现新的非预期安全信号，患者耐受性良好。

信美悦®（匹康奇拜单抗）的上市，为中国银屑病患者提供了一个全新的治疗选择。它通过精准靶向IL-23p19，从源头抑制炎症，实现了强效快速清除皮损与长效便捷维持的平衡。其“每3个月仅需注射一次”的方案，极大提升了长期治疗的便利性和依从性，为患者回归正常生活提供了有力支持。

五、银屑病治疗费用解析：首年9支用药，援助后个人支付14625元

目前，信美悦®（匹康奇拜单抗）暂未纳入国家医保目录。药品单价为6500元/支。

根据推荐的给药方案：

以此计算，首年治疗共9支。目前信达生物开展了患者福利援助活动，符合条件的患者经申请后，首年个人实际支付费用可显著降低至约14,625元。进入维持期后，每年仅需注射4支，个人年治疗费用可进一步降至约6,500元。具体援助方案和申请流程可以通过下方方式咨询我们的工作人员。

六、银屑病临床招募信息：关节炎及青少年患者治疗机会

为了让更多患者受益，匹康奇拜单抗针对银屑病关节炎及青少年银屑病的拓展适应症临床研究已在全国多家医院启动，目前正在招募符合条件的患者。

符合条件、用药、体检由申办方承担，不收取费用，同时会有交通补贴和营养补贴。有需要的患者可以通过下方方式报名咨询：

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