伊顿健康导读

近期，中国国家药品监督管理局（NMPA）同日批准了生物制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐®）的两个新适应症，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者和中重度化脓性汗腺炎成人患者。

但其实2024年，比奇珠单抗就已应用于强直性脊柱炎（AS）的治疗。对于备受强直困扰的病友来说，比奇珠单抗究竟效果如何？该怎么用？安全性怎样？今天，我们就来详细解读。

一、比奇珠单抗强直性脊柱炎疗效数据

比奇珠单抗是专门针对强直性脊柱炎等中轴型脊柱关节炎的生物制剂。它的核心价值在于双靶点，可同时阻断IL-17A和IL-17F这两个关键的致炎因子，从源头抑制炎症。

在一项涉及332名活动性强直性脊柱炎患者的临床研究中（ BE MOBILE 2），使用比奇珠单抗的患者在第16周时，有44.8%达到了ASAS 40应答（意味着疾病核心症状显著改善）。更令人鼓舞的是，这个效果可以长期维持，到第52周时，坚持用药的患者中仍有58.4%保持高应答状态。

除了关节疼痛和僵硬明显减轻，比奇珠单抗还能快速降低全身炎症指标。用药后第2周，患者血液中的高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平就显著下降。

同时，核磁共振（MRI）检查也证实，它能有效减轻骶髂关节和脊柱的炎症。

对于合并附着点炎（比如脚后跟疼）的患者，效果也很突出，超过一半的患者在治疗第16周时附着点炎就消退了。

二、比奇珠单抗强直起效与维持时间

强直患者最怕等，而比奇珠单抗的起效速度很快。研究显示，早在治疗的第2周，患者就能感受到清晨的腰背僵硬和夜间疼痛有所缓解。

至于效果的持久性，数据同样给力。在临床研究中，那些在第16周就获得良好效果的患者，其中82.1%的人可以将这个效果一直维持到第52周。也就是说，一旦起效，长期稳定的病情控制是可以期待的。

三、强直性脊柱炎比奇珠单抗强直用法用量规范

规格和用法用量：

预充式注射笔装:160 mg(1.0 ml)/支

预充式注射器装:160 mg(1.0 ml)/支

对于强直性脊柱炎，成人患者的推荐剂量是每次160mg，皮下注射，每4周（大约一个月）用药一次即可。

药品有预充式注射笔和预充式注射器两种剂型，患者在接受医疗专业人员培训后，可以在家中自行注射。可以选择在大腿、腹部或上臂进行注射，注意每次要轮换部位，避开皮肤有破损、淤青或银屑病斑块的地方。

四、比奇珠单抗常见的药物不良反应及安全性评估

最常见的不良反应是感染，特别是上呼吸道感染（如普通感冒）和口腔念珠菌病（俗称“鹅口疮”）。在强直性脊柱炎的研究中，用药组患者口腔念珠菌病的发生率为3.7%。这与其作用机制有关，绝大多数情况不严重，程度轻微或中度，通常不需要为此停药。

其他比较常见（发生率≥1/100）的不良反应还包括头痛、皮疹、皮炎、湿疹、痤疮以及注射部位反应（如发红、疼痛）。偶见（发生率≥1/1000）的不良反应包括中性粒细胞减少（一种白细胞减少）、炎症性肠病新发或加重等。

五、比奇珠单抗强直特殊人群使用注意事项

疫苗接种：开始治疗前，建议根据指南完成所有适合的疫苗接种。用药期间，绝对禁止接种任何活疫苗（如减毒活流感疫苗、水痘疫苗等），但可以接种灭活疫苗。

结核筛查：开始治疗前，您应该筛查结核感染。

肝功能监测：少数患者用药后可能出现肝酶升高，因此定期监测肝功能是必要的。

孕期与哺乳：育龄期女性在用药期间及停药后至少17周内，必须采取有效的避孕措施。除非必要，妊娠期间应避免使用。目前不清楚药物是否会进入乳汁，哺乳期女性需谨慎权衡利弊。

过敏反应：使用任何生物制剂都可能发生严重的过敏反应，用药后需留意。

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