伊顿健康导读

CTS 2025（中华医学会呼吸病学年会）在长沙落幕，会上一项针对中国重度哮喘患者的研究，让很多人看到了新希望。今天就用通俗的语言，带大家读懂这项关键研究，看看特泽利尤单抗到底能给中国哮喘患者带来哪些改变。

一、特泽利尤单抗中国患者研究背景：重度哮喘治疗困境

支气管哮喘是常见的慢性气道炎症疾病，其中重度哮喘治疗难度大，也是导致哮喘患者致残、致死的主要原因。近年来，靶向药物的出现给这类患者带来了新选择，但不同地域人群的治疗反应有差异，针对中国患者的具体疗效数据，还需要更多证据支撑。

这次发布的，正是聚焦中国患者的DIRECTION试验事后分析，主要研究者陈荣昌教授也对研究进行了详细解读，填补了特泽利尤单抗在中国患者早期疗效上的数据空白。

二、研究细节：308名中国患者参与，设计严谨

这项分析纳入了308名18-80岁的中国重度未控制哮喘患者，按1:1随机分为两组，持续治疗52周：

特泽利尤单抗组155例，平均年龄51.8岁，男性占41.9%；安慰剂组153例，平均年龄54.2岁，男性占48.4%。两组患者每4周皮下注射一次210mg特泽利尤单抗或安慰剂，重点观察肺功能、症状等指标的早期改善情况。

三、特泽利尤单抗4天改善肺功能数据：夜间PEF提升12.94L/min

研究最关键的发现，就是特泽利尤单抗能快速改善患者的各项哮喘相关指标，且与安慰剂组相比有统计学意义：

1. PEF改善（反映肺功能关键指标）：夜间PEF改善最早，用药后第4天就出现（最小二乘均值差12.94 L/min，P=0.023）；晨间PEF则在第5天出现改善（最小二乘均值差19.42 L/min，P=0.001）。

2.肺功能与炎症指标改善：支气管舒张剂前第1秒用力呼气容积（pre-BD FEV1）和呼出气一氧化氮分数（FeNO，反映气道炎症），均在用药后第2周出现改善，前者最小二乘均值差0.24 L（P<0.001），后者为-9.72 ppb（P<0.001）。

3. 哮喘症状改善：通过哮喘症状日记评分评估，症状缓解最早出现在用药后第9周（最小二乘均值差-0.10，P=0.023）。

注：上述P值未经α校正

四、特泽利尤单抗中国患者临床价值：快速改善生活质量

相较于之前的全球或亚太地区研究，这项分析的核心价值的是，首次明确了特泽利尤单抗在中国患者中的早期获益，给临床诊疗带来两个帮助：一是能快速改善患者肺功能、缓解症状，提升生活质量；二是为临床医生判断用药时机提供了精准证据，可能为重度未控制哮喘患者提供新的治疗方向。

五、特泽利尤单抗未来探索方向：生物标志物与用药方案优化

陈荣昌教授表示，未来还会进一步探索四方面内容：明确更精准的适用人群、挖掘能预测疗效的生物标志物、开展更长周期的疗效与安全性随访、优化用药方案，让治疗更贴合中国患者的实际需求。

六、生物制剂临床招募：免费药物+检查补贴

1.特泽利尤/特泽鲁单抗同靶点抗TSLP，Ⅲ期临床正在招募鼻窦炎伴鼻息肉患者，60周用药。

2.美泊利珠单抗同原理IL-5人源化单克隆抗体注射液，Ⅲ期招募成人哮喘患者，60周用药。

3.阿斯利康上市药，布地奈德和硫酸沙丁胺醇定量吸入器，招募哮喘患者。

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