伊顿健康导读

2025年3月18日，开拓药业宣布其独立研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素性脱发（俗称“雄秃”）的关键III期临床试验获得顶线数据。

研究显示，试验达到主要研究终点，雄秃药物KX-826酊1.0%的效果和安全性卓越。公司打算不久后提交该药物的上市申请，这表明国产创新生发药物距离患者更近一步。

一、 雄秃新药KX - 826酊1.0%是什么？一种外用创新药

KX - 826酊1.0%是开拓药业自研的局部外用药，是该公司进展最快的在研外用药之一。

它与现有主流治疗药作用机制不同，是潜在“同类首创”产品，为雄激素性脱发患者提供新疗法。

二、 雄秃KX-826是如何起效的？局部阻断，全身影响小

KX-826的作用机制在于：它作为一种外用药，能够与头皮局部靶组织中的雄激素受体结合，从而竞争性阻断导致毛囊萎缩的雄激素信号通路。

其特点在于作用主要局限于用药的皮肤部位，药物经皮吸收进入体内的比例很低，且在体内会快速转化为低活性物质，这有助于降低潜在的全身性副作用。

三、雄秃新药KX-826效果怎么样？

此次公布的是一项在中国26家中心开展的III期临床试验结果。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。

研究采用高标准设计，共纳入666例患者，比较了KX-826酊 1.0%浓度和KX-826酊0.5%浓度每日两次用药，与安慰剂（不含药物成分）的效果差异，治疗周期为24周。

数据显示，两种浓度的KX-826均显示出显著的疗效优势：

（1）雄秃1.0% BID（每日两次）：目标区域非毳毛数量（可理解为单位面积内头发数量）较治疗前平均增加15.33根/cm²，与安慰剂组相比，多增加了10.65根/cm²，差异具有高度统计学意义。

（2）雄秃0.5% BID组：目标区域非毳毛数量较治疗前平均增加14.46根/cm²，比安慰剂组多增加9.78根/cm²，同样具有高度统计学意义。

四、雄秃新药KX-826安全性如何？

在安全性方面，1.0% BID组和0.5% BID组在临床试验中均表现出良好的安全性和耐受性。

试验中，1.0% BID组，0.5% BID组和安慰剂组不良事件发生率无临床显著差异，且未发生药物相关严重不良事件。这对需长期用药的脱发治疗是积极信号。

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参考文献：

https://mp.weixin.qq.com/s/IuegRkQXf1-LjParp7xFIA

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