伊顿健康导读
2025年10月17日,美国FDA批准了一款“特泽利尤单抗”(皮下注射剂)的新用途,专门用于治疗12岁以上、用常规方法控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
这个病简称CRSwNP,是一种会让鼻子长期发炎、长出肉疙瘩(鼻息肉)的病,经常导致严重鼻塞、闻不到味道,让患者非常痛苦。
根据关键的III期临床试验(WAYPOINT研究)数据显示,效果非常显著:
1.特泽利尤单抗让息肉缩小:用药一年后,能让鼻息肉评分(NPS)平均降低超过2分。关键是起效很快,第4周就能看到息肉明显变小,而且效果能持续一年。
2.特泽利尤单抗缓解鼻塞:用药一年后,患者的鼻塞评分(NCS)平均下降超过1分。令人惊喜的是,第2周就能感到鼻子通畅了一些。
3.特泽利尤单抗恢复嗅觉:很多患者最困扰的“闻不到味道”也能改善,一年后嗅觉丧失评分平均下降1分,而且同样是在第2周就开始起效。
4. 特泽利尤单抗提升生活质量:一个综合评价生活质量的问卷(SNOT-22)总分,一年后平均能大幅下降超过27分,说明患者的整体不适感大大减轻了。
优势1.手术需求大降:与用安慰剂相比,使用特泽利尤单抗的患者,在一年内需要做鼻息肉手术的风险降低了98%!
优势2.激素用量锐减:对需要口服或注射激素来控制病情的患者,其系统性激素的使用需求降低了88%。
在为期一年的研究中,它的总体安全性与安慰剂(模拟药物)相似。最常见的不良事件包括新冠病毒感染、鼻咽炎、上呼吸道感染等,但两组发生率没有临床意义的显著差异。
这个药是皮下注射的,在美国和欧盟,已经有像胰岛素一样的预充式注射器或自动注射笔,方便患者在家自己打针,不用总往医院跑。
四、鼻窦炎使用特泽利尤单抗多久一针?适用人群是哪些?
特泽利尤单抗(Tezepelumab)治疗鼻窦炎的用药频率为每4周一次(针),每次皮下注射210毫克。
特泽利尤单抗的给药方案:初始治疗即采用每4周一次的固定频率,无需负荷剂量,通过维持稳定的药物浓度持续抑制TSLP介导的炎症反应。
特泽利尤单抗的适用人群:主要用于治疗重度哮喘合并慢性鼻窦炎伴鼻息肉的患者,尤其适用于T2型炎症相关疾病。
鼻窦炎患者个体化调整:医生会根据患者病情严重程度、治疗反应及耐受性,可能微调给药间隔或联合其他药物。
对于受慢性鼻窦炎伴鼻息肉折磨、常规药物控制不佳、反复手术的患者,特泽利尤单抗获批提供了新选择。
它从源头抑制炎症,能快速、持续缩小息肉、缓解鼻塞、恢复嗅觉,还可减少手术和口服激素困扰,提升生活质量。虽目前在美国获批,但为全球患者带来新希望。
临床招募分享:
目前有类似靶点的临床项目在开展,符合条件、用药、体检由申办方承担,不收取费用,同时会有交通补贴和营养补贴。
部分临床招募:
临床招募是由国家药监局审批通过,在有临床资质的三甲医院开展的临床试验,由专业医生看诊,安全有保障。

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参考文献:
https://mp.weixin.qq.com/s/8ZdmxAbl60Fk1ztBAYEzuQ
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