伊顿健康导读

对于无数结节性痒疹（PN）患者而言，“痒到骨子里”、彻夜难安的感受，正是当前治疗中最为核心且未被充分满足的痛点。传统外用药物疗效有限，打破“痒-抓-加重”的恶性循环，是患者迫切需要更有效、更安全的新型治疗方案。

两项针对中重度结节性痒疹的创新药物II期临床试验正在全国多家权威医院同步开展，为备受煎熬的患者提供了免费接受前沿治疗的机会。

以下为您详细梳理这两项正在招募的临床试验项目核心信息，方便您根据自身情况了解和选择。

临床试验项目一：QY201片II期研究

1.核心概览

登记号：CTR20254407

药物名称：QY201片（JAK1/TYK2抑制剂。该药通过抑制JAK1和TYK2激酶，阻断这些炎症因子与其受体结合后的信号传导通路，减少炎症细胞的活化和炎症介质的释放，从而减轻皮肤的炎症反应，缓解结节性痒疹的红肿、结节等皮损表现）

试验目的：主要评价QY201片治疗成人中重度结节性痒疹的有效性及安全性，为后续研究确定合适剂量。

全国牵头单位：杭州市第一人民医院（吴黎明主任医师）

覆盖城市（部分）：全国多中心，覆盖杭州、宁波、北京、上海、广州、镇江、芜湖、长沙、常德、郑州、三门峡、贵阳、南昌、太原、济南、成都、重庆、海口、长春、武汉等近20个城市。

2.关键入选条件（您需要符合的主要条件）

年龄：18-70周岁。

诊断：筛选前确诊结节性痒疹至少3个月。

病情严重度：

瘙痒程度：基线期前一周内，每日最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）周平均值≥7分（0-10分，分数越高越痒）。

皮损情况：四肢和/或躯干至少有20个瘙痒性结节，且需在至少两个身体区域（如双上肢和双下肢）对称分布。

既往治疗：曾使用中效至超强效外用激素（如糖皮质激素乳膏）治疗至少2周但效果不佳，或因医学原因不适合使用，或需要系统治疗（如口服药、生物制剂等）来控制病情。

基本要求：能够并愿意在研究期间坚持使用规定的温和润肤剂；同意在研究期间及结束后3个月内采取有效避孕措施。

3.主要排除情况

近期用药史：

基线前12周内使用过JAK抑制剂（如乌帕替尼、阿布昔替尼等）或生物制剂（如度普利尤单抗）。

基线前4周内使用过系统免疫抑制剂（如口服激素、环孢素等）、光疗、或加巴喷丁、普瑞巴林等特定口服药。

基线前1周内使用过外用激素、钙调神经磷酸酶抑制剂（如他克莫司软膏）或口服抗组胺药。

合并疾病：

除轻度特应性皮炎外，有其他可能干扰评估的活跃皮肤病（如银屑病、疥疮等）。

药物导致的PN。

筛选前3个月内有中度至重度特应性皮炎。

有活动性感染、未经治疗的潜伏结核、某些反复感染史。

有血栓栓塞史、控制不佳的高血压、严重心脏病、恶性肿瘤史（某些皮肤癌除外）等。

严重的肝、肾功能不全或血液学指标异常。

其他：近期参加过其他临床试验、有酒精或药物滥用史等。

4.治疗与访视

用药方案：口服片剂，一天两次，每次一片（可能是QY201片或安慰剂）。

治疗周期：共16周。

您的获益：研究期间将获得与研究相关的免费药物、指定的检查及专业的病情评估与随访。

临床试验项目二：ICP-332片II期研究

1.核心概览

登记号：CTR20254285

药物名称：ICP-332片（新型口服TYK2抑制剂，具有强效抑制TYK2活性的能力。TYK2作为Janus激酶（JAK）家族的一员，是一种非受体酪氨酸激酶，可以参与调控多种细胞因子的信号传导，在T细胞介导的炎症反应和自身免疫性疾病的发病过程中起着关键作用）

试验目的：评估ICP-332对比安慰剂治疗成人结节性痒疹的疗效与安全性。

设计特点：随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的国际多中心试验。

全国牵头单位：北京大学人民医院（张建中主任医师）

覆盖城市（部分）：全国多中心，覆盖北京、天津、广州、石家庄、长沙、重庆、芜湖、成都、济南、沈阳、荆州、杭州、福州、长春等近15个城市。

2.关键入选条件（您需要符合的主要条件）

年龄：18-75周岁。

诊断：筛选前确诊结节性痒疹至少3个月。

病情严重度：

瘙痒程度：筛选和基线时，最严重瘙痒数字评分（PP NRS）≥7分。

皮损情况：全身存在至少20个瘙痒性病灶，呈对称分布。

既往治疗：既往对中效或更强效的外用皮质类固醇疗效不足，或医学上不建议使用外用治疗。

3.主要排除情况

合并疾病：

合并中度至重度特应性皮炎。

存在可能干扰评估的其他皮肤病变。

药物继发性PN。

存在任何未控制的严重疾病或活动性感染。

其他：研究者判断不适合参与的情况。

4.治疗与访视（本研究设计略有不同）

用药方案：口服片剂，一天一次。分为不同剂量组。

治疗周期：总研究周期最长40周。其中，前16周为双盲期（部分患者用ICP-332，部分用安慰剂）；16周后，原安慰剂组的患者有机会被重新分配至ICP-332治疗组，继续治疗24周。

您的获益：有机会获得长达40周的治疗与随访，研究期间提供相关免费药物和检查。

两款项目如何选择？

这两项研究都是国家药监局正式登记、在顶尖医院开展的II期临床试验，旨在验证新药的价值。它们都严格聚焦于中重度、瘙痒剧烈的结节性痒疹患者，并提供了免费的前沿治疗机会。

您的选择可以基于以下几点考虑：

年龄范围：项目一（18-70岁），项目二（18-75岁）。

用药频率：项目一日服两次，项目二日服一次。

研究周期：项目一固定16周；项目二总周期更长（可达40周），且安慰剂组患者在16周后有转用试验药的机会。

就近原则：查看下方参与的研究中心列表，选择距离您较近的医院进行咨询。

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