伊顿健康导读

银屑病是慢性炎症皮肤病，超85%斑块状患者皮损累及体表面积（BSA）≤10%，且多数患者皮损累及“高影响部位”如头皮、面部等，虽面积小，但与严重瘙痒、疼痛和差生活质量相关。

本文将分析古塞奇尤单抗在低体表面积（BSA）、累及高影响部位的中度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究结果，名为SPECTREM的3b期随机对照试验，为这类特殊患者带来新治疗希望。

一、古塞奇尤单抗应用于斑块型银屑病患者的研究试验

SPECTREM研究是首个评估古塞奇尤单抗在低皮损累及体表面积（2%-15%）、中度（IGA=3）且累及高影响部位的斑块状银屑病患者中疗效和安全性的随机对照试验。

研究纳入美、加53个研究中心的338例符合条件患者，按2∶1随机分至古塞奇尤单抗组（n=225）和安慰剂组（n=113）。银屑病患者于第0周和第4周分别接受古塞奇尤单抗100 mg或安慰剂治疗，之后每8周给药一次。

主要终点是第16周达到IGA 0/1的患者比例。主要次要终点包括：达到PASI 90、IGA 0及PASI 100的患者比例。

第16周BSA和PASI改善的平均百分比；基线时高影响部位IGA/PGA≥3的患者中，达到相应部位IGA/PGA 0/1的患者比例。

二、古塞奇尤单抗用于块状银屑病疗效显著，安全性良好

1.患者基本情况

94.1%（318/338）的患者完成16周治疗并继续参与研究，两组患者基线特征平衡，具美国银屑病人群代表性。

基线时，平均BSA为7.6%，平均PASI为9.0。最常见的皮损累及高影响部位为头皮（83.1%），其次为面部（61.2%）、皱褶部位（60.1%）和生殖器（43.8%）。

2.主要疗效终点

第16周，古塞奇尤单抗组在主要终点和所有主要次要终点上均优于安慰剂组：

• IGA 0/1：古塞奇尤单抗组74.2% vs 安慰剂组12.4%

  
  

• IGA 0（皮损完全清除）：40.4% vs 3.5%

  
  

• PASI 90：52.9% vs 6.2%

  
  

• PASI 100：32.4% vs 2.7%

所有差异均具有统计学意义（P<0.001）。

3.起效时间与持续改善

早在第4周，古塞奇尤单抗组的BSA和PASI改善即显著优于安慰剂组。至第16周，两组改善的平均百分比分别为：

• BSA改善：80.6% vs 6.1%

  
  

• PASI改善：82.6% vs 13.7%

差异均具有统计学意义（P<0.001）。

不同BSA亚组分析

基线BSA分层分析显示，古塞奇尤单抗组达到IGA 0/1的患者比例相似：

• BSA≥2%至<5%组：73.8%（48/65）

  
  

• BSA≥5%至<10%组：72.2%（65/90）

  
  

• BSA≥10%至15%组：77.1%（54/70）

这表明无论基线BSA水平如何，古塞奇尤单抗对广泛银屑病人群均具有疗效。

4.患者报告结局（PRO）

从基线至第16周，古塞奇尤单抗组PSSD总症状评分最小二乘均值（LSM）改善（降低36.1分），安慰剂组略有恶化（升高0.4分），组间LSM差异为-36.4（P<0.001）。皮肤病生活质量指数（DLQI）也显示古塞奇尤单抗组显著改善。

三、古塞奇尤单抗用于块状银屑病安全吗？不良事件有什么？

最常报告的不良事件（任一治疗组发生率≥5%）为上呼吸道感染和鼻咽炎。

至第16周，古塞奇尤单抗组未发生导致停药的AE，也未报告严重感染、恶性肿瘤、活动性结核、炎症性肠病或血清样疾病/过敏反应。

总结

SPECTREM是首个采用四合一试验设计的研究，在不影响各高影响部位评估统计稳定性的前提下（每个部位的检验效能>90%），优化了研究效率（即纳入累及4种常见高影响部位的患者）。

研究结果表明，古塞奇尤单抗治疗低BSA、累及高影响部位的中度斑块状银屑病具有较优疗效和良好耐受性：至第16周，仅通过3次治疗，超过70%的银屑病患者达到总体IGA 0/1和部位特异性IGA/PGA 0/1，40%的银屑病患者实现皮损完全清除（IGA 0）。

这项研究为低BSA、累及高影响部位的中度斑块状银屑病患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些外用治疗效果不佳或生活质量受到严重影响的患者，古塞奇尤单抗可能是一个有效的系统治疗选择。

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原文来自：

Stein Gold L, Gottlieb AB, Armstrong AW, et al. SPECTREM phase IIIb clinical trial results through week 16: guselkumab efficacy and safety for the treatment of low body surface area, moderate psoriasis with high-impact site involvement. Br J Dermatol. 2026;194(1):25-36. doi:10.1093/bjd/ljaf327(©Authors 2025. This article is available under the terms of CC BY license.), 作者未参与本精要的编写

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