伊顿健康导读

中华医学会呼吸病学年会（CTS 2025）一项关于特泽利尤单抗（Tezepelumab）的重磅研究引发关注。这项针对中国重度未控制哮喘患者的DIRECTION试验事后分析显示：特泽利尤单抗用药后第4天夜间肺功能显著改善，第5天晨间呼吸更顺畅，为哮喘靶向治疗提供了关键循证支持。

一、重度哮喘传统治疗存局限 靶向药物成新选择

重度哮喘患者常面临反复急性发作、肺功能持续下降、长期依赖激素等问题。传统药物如吸入糖皮质激素（ICS）虽能缓解症状，但对部分患者疗效有限，且长期使用可能引发骨质疏松、血糖升高等副作用。

近年来，生物靶向药物通过阻断特定炎症通路，为重度哮喘患者带来新选择。特泽利尤单抗作为全球首个*靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，通过上游调控多条炎症通路，覆盖2型与非2型炎症，适用于更广泛的患者群体。

二、特泽利尤单抗中国研究 4 天实现肺功能早期改善

DIRECTION试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，纳入308例中国重度未控制哮喘患者（18-80岁），按1:1比例分组，每4周皮下注射一次特泽利尤单抗（210mg）或安慰剂，持续52周。研究重点评估了药物对肺功能、炎症指标、症状的早期改善作用。

关键发现：

1.肺功能改善快人一步

l 晨间呼气峰流速（PEF）：用药后第5天显著提升（LSMD：19.42 L/min，P=0.001）。

l 夜间PEF：改善更早，第4天即显现（LSMD：12.94 L/min，P=0.023）。

l 核心肺功能指标（pre-BD FEV1）：第2周提升0.24L（相当于多吸进2个矿泉水瓶的空气量），气道炎症指标（FeNO）下降近10ppb。

2.症状缓解稳扎稳打

l 哮喘症状日记（ASD）评分：第9周起显著下降，患者喘息、咳嗽等症状减轻。

3.多维度获益：减少急性发作，降低激素依赖

l 研究显示，特泽利尤单抗可使患者急性发作率降低78%-88%，更多患者实现症状控制、肺功能稳定、无需口服激素。

三、特泽利尤单抗对中国哮喘患者的核心临床价值

1.填补早期疗效数据空白：此前全球研究多针对欧美人群，而中国患者遗传背景、炎症特征不同。此次研究首次明确特泽利尤单抗在中国人群中的快速起效特性，为临床用药提供精准依据。

2.贴合中国临床需求：

l 安全性可靠：不良反应发生率与安慰剂组无显著差异，长期使用更安心。

l 靶向机制持续压制炎症：不仅快速缓解症状，还能为长期控制哮喘打下基础。

四、特泽利尤单抗助力哮喘治疗后续临床探索

尽管研究结果积极，但专家指出，未来需进一步探索：

1.明确适用人群：针对不同哮喘分型、年龄、性别等亚组，确定更精准的用药指征。

2.挖掘生物标志物：预测哪些患者用药后获益更显著。

3.优化用药方案：探索不同剂量、给药间隔的疗效，降低患者负担。

五、临床招募分享

1.特泽利尤/特泽鲁单抗同靶点抗TSLP，Ⅲ期临床正在招募鼻窦炎伴鼻息肉患者，60周用药。

2.美泊利珠单抗同原理IL-5人源化单克隆抗体注射液，Ⅲ期招募成人哮喘患者，60周用药。

3.阿斯利康上市药，布地奈德和硫酸沙丁胺醇定量吸入器，招募哮喘患者。

临床均在三甲医院开展，符合条件的患者体检用药均不收费，有一定交通营养补贴。