伊顿健康解答

2025年11月25日，诺华宣布创新药瑞普多®（瑞米布替尼片）获中国药监局批准，用于治疗H1抗组胺药控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。继9月美国获批后在中国落地，标志着CSU治疗的转折点。

一、瑞米布替尼：新型口服BTK抑制剂

瑞米布替尼是诺华研发的新型口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）等自身免疫性疾病。

二、瑞米布替尼用于荨麻疹疗效显著且持久

瑞米布替尼获批基于REMIX - 1、REMIX - 2两项关键III期全球多中心临床试验结果。研究显示，二代抗组胺药治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼最快一周可显著改善，作用持续至第52周，长期治疗耐受性和安全性良好。

治疗第1周即展现明确疗效，REMIX-1中瑞米布替尼组UAS7较基线平均下降11.28分，显著优于安慰剂组的-4.04分。REMIX-2中瑞米布替尼组UAS7平均下降11.26分，安慰剂组仅为-2.90分；且第1周时瑞米布替尼组达到UAS7≤6（症状控制良好）的患者比例显著高于安慰剂组（P=0.001），实现早期荨麻疹症状缓解。

12周时顺利达成主要疗效终点，瑞米布替尼组疗效显著优于安慰剂组；该获益持续递进并维持至52周，REMIX-1中瑞米布替尼组UAS7较基线平均下降23.22分（95%置信区间[CI]：-24.78,-21.66），REMIX-2中平均下降22.98分（95%CI：-24.51,-21.44），无疗效衰减迹象。

12周及52周时，瑞米布替尼组实现UAS7≤6（症状良好控制）和UAS7=0（症状完全缓解）的患者比例，在两项研究中均显著高于安慰剂组，长期获益明确。

24周时从安慰剂组转瑞米布替尼治疗的患者，转换后1周内症状改善，疗效趋势与初始瑞米布替尼组一致，证实药物对未接受靶向治疗患者有效。

全球III期临床试验数据显示，超60%使用瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻疹的患者，12周内风团和瘙痒症状显著缓解，许多人达到“零症状”状态。

三、瑞米布替尼用于荨麻疹安全性数据：总体耐受性良好

在临床试验中，瑞米布替尼用于荨麻疹安全，耐受性良好，大多数不良反应为轻中度，例如轻微的头痛、腹泻等，少有严重副作用报告。

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参考文献：
［1］王文,李青.瑞米布替尼治疗慢性自发性荨麻疹的研究进展[J].中国临床医生杂志,2025,53(10):1234-1238.
［2］张倩,刘洋.Bruton酪氨酸激酶抑制剂在自身免疫性疾病中的应用[J].中国药理学通报,2024,40(04):515-520.

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