伊顿健康导读

随着中国人口老龄化加剧，多发性骨髓瘤疾病负担加重。揪心的是，多发性骨髓瘤无法彻底治愈，患者常面临复发及复发后耐药难治困境。

最近，多发性骨髓瘤治疗有两个重要突破：美国FDA批准达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj皮下注射制剂联合VRd方案，用于不适合移植的新确诊骨髓瘤患者。

同时，中国首个且唯一获批与VRd标准疗法联合使用的抗CD38单抗——艾沙妥昔单抗注射液（赛可益）首次纳入2026年新版国家医保目录，更多患者将能用创新药。

一、多发性骨髓瘤：血液系统第二大恶性肿瘤

多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，而且高发于老年群体。在中国，每10万人中就有约1.6个新发多发性骨髓瘤患者。

临床上，患者复发的次数越多，治疗难度就越大，无进展生存期和复发后的生存时间也会越短。

二、达雷妥尤单抗-透明质酸酶：FDA批准的新选择

目前，美国FDA批准强生旗下CD38靶向单抗达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj皮下注射制剂与VRd方案联合，治疗不适合自体造血干细胞移植的新确诊多发性骨髓瘤成人患者。

此次批准基于CEPHEUS研究疗效数据。该研究为开放标签、随机、活性对照临床试验，入组新确诊且不适合或拒绝移植作为初始治疗的多发性骨髓瘤患者395例，随机分两组，197例接受达雷妥尤单抗 - 透明质酸酶与VRd联合治疗，198例接受单纯VRd治疗。

结果显示，达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj组MRD阴性率为52.3%，高于VRd组的34.8%；PFS风险比为0.60，疾病进展风险降低40%。但该组合疗法在拒绝移植作为初始治疗患者中的疗效未确立。

三、艾沙妥昔单抗用于多发性骨髓瘤：中国首个抗CD38单抗纳入医保

2026年1月1日，新版国家医保目录生效，中国首个且唯一获批与VRd联合的抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液首次纳入医保，更多中国多发性骨髓瘤患者将用上此创新药。

对多发性骨髓瘤患者而言，首次诊断后治疗是关键“黄金窗口”。艾沙妥昔单抗是中国获批的首个且唯一与VRd联合的抗CD38单抗。临床研究显示，Isa - VRd治疗组合一线治疗中，患者PFS预期可达90个月，有望重塑一线标准治疗格局。

四、艾沙妥昔单抗用于多发性骨髓瘤疗效显著，减少耐药风险

艾沙妥昔单抗独特的分子结构使其在靶向CD38时展现出更强的亲和力和抗肿瘤活性。

多发性骨髓瘤患者处于免疫抑制微环境，抗体发挥作用的效应细胞的功能和数量会下降，这种情况下，艾沙妥昔单抗的直接杀伤作用能更好地发挥疗效。

CD38作为胞外酶催化的产物腺苷（ADO）具有免疫抑制作用，艾沙妥昔单抗更强的胞外酶抑制活性能有效解除这种免疫抑制。同时，艾沙妥昔单抗具有适度的CDC效应，既能发挥疗效，又能减少过强CDC效应带来的耐药风险。

五、总结

艾沙妥昔单抗纳入医保，助更多患者把握早期治疗时机，更早实现深度缓解，为高质量长期生存奠基。该创新疗法纳入医保，将减轻多发性骨髓瘤患者治疗压力，带来新希望。

总之，多发性骨髓瘤治疗不断进步，创新药物与医保政策让患者看到希望。相信随医学发展，患者生存期和生活质量将不断提升。

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