伊顿健康导读

2026年1月27日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，优锐医药引进的慢阻肺病治疗新药恩司芬群（Ensifentrine） 已提交上市申请。该药物若获批，将为我国慢阻肺病患者提供一种新的治疗选择。

一、慢阻肺病核心特征与临床治疗需求

慢性阻塞性肺病（COPD）是一种常见的、以持续气流受限为特征的慢性呼吸道疾病。患者常出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状，且易发生急性加重，严重影响生活质量。尽管已有一些维持治疗的药物，但患者仍存在未满足的治疗需求，尤其是兼顾支气管扩张和抗炎的双重作用药物。

二、恩司芬群治疗慢阻肺病的作用机制

恩司芬群是一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）双重抑制剂。其作用机制较为独特：

l 双重作用：既能舒张支气管，改善气流，也具备抗炎效果。

l 辅助获益：还能激活气道黏膜的离子通道，有助于降低痰液黏稠度，促进排痰。

该药物由Verona Pharma（现已归属默沙东）研发，优锐医药于2021年获得了其在大中华区的开发和商业化权利。

三、恩司芬群慢阻肺病三期临床研究数据

此次申报基于一项在中国开展的III期临床研究（ENHANCE-CHINA）的积极结果。该研究纳入了526名正在接受基础维持治疗的慢阻肺病患者。

1.主要终点（肺功能改善）：治疗12周后，与安慰剂相比，恩司芬群组患者给药后12小时内的平均肺功能（FEV1）改善幅度显著增加了110毫升。这一差异具有明确的统计学意义。

2.次要终点：药物在用药后4小时内的早期改善、以及肺功能峰值改善等指标也均显示出积极结果。

3.急性加重风险：分析显示，恩司芬群组患者的中重度急性加重发生率降低了28%，出现首次急性加重的时间也有所延迟。

四、恩司芬群慢阻肺病临床应用展望

对于每日备受呼吸困难困扰的慢阻肺病患者而言，恩司芬群提供的是一种在现有背景治疗基础上的叠加治疗方案。研究提示，无论患者的年龄、病情严重程度、是否合用吸入激素等，都可能从该药物治疗中获益。

目前，该药物的上市申请正在审评中。我们期待审评过程的顺利推进，也希望未来能有更多创新的治疗方案，帮助慢阻肺病患者更好地控制病情，提升生活质量。

五、慢阻肺新药临床分享

1.中重度慢性阻塞性肺疾病，生物制剂注射液Ⅲ期项目正在招募，度普利尤同靶点单抗（IL-4Rα），研究周期约15个月，补贴可观。

2.美泊利珠单抗同原理IL-5人源化单克隆抗体注射液，Ⅲ期招募成人哮喘患者，60周用药。

3.阿斯利康上市药，布地奈德和硫酸沙丁胺醇定量吸入器，招募哮喘患者。

临床均在三甲医院开展，符合条件的患者体检用药均不收费，有一定交通营养补贴。

本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。