伊顿健康导读

6至17岁患中重度斑块状银屑病的儿童，皮肤上反复出现的红斑影响美观，还困扰心理健康。

近期，《英国皮肤病学杂志》发表的SPROUT III期临床试验52周结果带来新希望——口服药物阿普米司特，特异性抑制磷酸二酯酶4（PDE4），在一年治疗中疗效持续稳定且安全性良好。该研究首次提供口服系统性治疗的长期高级别循证医学证据，为临床实践提供科学依据。

一、中重度儿童银屑病治疗需求迫切，阿普米司特获批用于儿童银屑病

儿童中重度斑块型银屑病患者存在生活质量下降、心理负担加重等问题，易受欺凌、有病耻感，增加精神疾病风险。

目前临床推荐的系统性治疗方案有局限，如依那西普等生物制剂需注射，受儿童恐针情绪影响；甲氨蝶呤疗效中等，有肝毒性、免疫抑制风险，需长期监测。

关键是，儿童银屑病口服治疗选择少。此前仅SPROUT试验16周数据显示阿普米司特优于安慰剂，其作为首个获FDA批准的儿童银屑病口服系统性治疗药物，长期疗效与安全性是关注焦点，此次52周结果回应了这一需求。

二、阿普米司特用于中重度儿童银屑病的研究试验

SPROUT试验为III期多中心、随机双盲、安慰剂对照平行研究，纳入245例6 - 17岁中重度斑块型银屑病患儿，入组标准为PASI≥12、BSA受累≥10%、sPGA≥3，且局部治疗控制不佳或不耐受。

研究分两阶段：16周安慰剂对照期和36周延伸治疗期。患儿按2:1随机分组，根据基线体重给药，20 - <50kg者服阿普米司特20mg每日两次，≥50kg者服30mg每日两次，安慰剂组服对应安慰剂。

16周后，原阿普米司特组续服原剂量，原安慰剂组转服对应剂量阿普米司特至第52周。

三、阿普米司特治中重度儿童银屑病52周疗效如何？

1.阿普米司特治中重度儿童银屑病疗效指标表现优异

阿普米司特/阿普米司特组：sPGA应答率（sPGA评分0或1且较基线下降≥2分）从16周的30.1%升至52周的47.7%；PASI-75应答率（PASI较基线下降≥75%）从16周的42.3%升至52周的60.4%。

安慰剂/阿普米司特组：转用阿普米司特后，sPGA应答率从16周（安慰剂阶段）的9.8%显著提升至52周的44.4%；PASI-75应答率从16周的13.4%升至52周的63.9%。

两组患儿在52周时应答率均接近一半，显示出阿普米司特6 - 17岁银屑病患儿持续且稳定的疗效。

2.阿普米司特治中重度儿童银屑病，胃肠道反应多短期缓解

52周治疗期，阿普米司特安全性与16周安慰剂对照期及成人用药数据一致，无新安全信号。

1.阿普米司特治中重度儿童银屑病的严重不良事件：仅4例（1.7%）报告，含银屑病加重等，均与阿普米司特无关，无严重胃肠道不良事件。

2.阿普米司特治中重度儿童银屑病病的常见不良事件：发生率>5%的有恶心（22.1%）等。恶心、腹泻、呕吐多在治疗早期出现，70%左右3天内缓解，随治疗进展发生率下降。

3. 阿普米司特的使用剂量与年龄差异：20mg组（20 - <50kg）部分不良事件发生率略高于30mg组（≥50kg），但与体重、年龄相关，与剂量无直接关联，且6 - 11岁患儿不良事件发生率高于12 - 17岁患儿。

4.阿普米司特治中重度儿童银屑病停药情况：仅9例（3.8%）因不良事件停药，常见原因是腹痛和呕吐，无因腹泻停药案例。

3.阿普米司特治6 - 17岁银屑病患儿BMI变化：多数患儿体重向好

使用阿普米司特52周内，银屑病患儿体重指数（BMI）总体稳定且多向好：

1.基线肥胖患儿（44例）用阿普米司特：超六成维持肥胖，超三成转为超重，部分转为健康体重。

2.基线超重患儿（35例）用阿普米司特：超半数转为健康体重，近四成维持超重，少数转为肥胖。

3.基线健康体重患儿（149例）用阿普米司特：超九成维持健康体重，少数转为超重或体重不足。

4.基线体重不足患儿（7例）用阿普米司特：超半数转为健康体重。

四、药代动力学：按体重给药方案合理

第24周药代动力学分析显示，阿普米司特20mg与30mg组血药浓度无显著差异，安慰剂转阿普米司特组与初始阿普米司特组血药浓度一致，证实按体重给药可实现稳定药物暴露。

五、阿普米司特用于6 - 17岁银屑病患儿一年疗效持久，安全性良好

研究有局限：入组患儿以白人为主，种族多样性不足；未与其他系统性治疗头对头比较；重度sPGA评分患儿样本量小，可能影响重度患儿疗效结论外推性。

52周（约一年）数据明确了阿普米司特用于6 - 17岁银屑病的长期价值：作为儿童银屑病首个口服系统性治疗药物，无需注射、疗效持久、安全性与成人一致，胃肠道反应多短期可控。

能解决儿童抵触注射治疗、传统药物需频繁监测等问题。研究者指出，对基线BMI处于健康下限患儿，治疗期间需关注体重变化，尤其合并胃肠道反应时。

结语

阿普米司特52周研究结果为6 - 17岁中重度斑块状银屑病治疗提供循证依据。该药疗效持续稳定、安全性好，为患儿提供无需注射治疗选择。

有望改善银屑病患儿生活质量和治疗依从性，未来将为更多银屑病患儿带来福音。

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参考文献：

[1]Paller AS, Fiorillo L, Becker E, et al. Efficacy and safety of apremilast in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: 52-week results from the SPROUT randomized controlled trial. Br J Dermatol. Published online July 30, 2025. doi:10.1093/bjd/ljaf305

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