伊顿健康导读

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，出现脊椎竹节样变，主要累及脊柱、骶髂关节及大关节，特征性表现为腰背痛、晨僵和脊柱强直。

2025年底，国家医保局正式公布了2025年国家医保药品目录，首个国产IL-17A抑制剂赛立奇单抗（商品名：金立希®）成功入选！这表示成人中重度斑块状银屑病和成人强直性脊柱炎（AS）两大适应症都将纳入医保支付范围，患者用药负担将大幅减少。

一、赛立奇单抗用于强直性脊柱炎的作用原理

赛立奇单抗是靶向IL - 17A的全人源IgG4单克隆抗体，2024年8月20日获NMPA批准上市，成为首个获批的国产IL - 17A抑制剂，适应症为成人中重度斑块状银屑病。

2025年1月14日，赛立奇单抗新增成人强直性脊柱炎（AS）适应症，成为首个获批AS的国产IL - 17A抑制剂。

作为1类新药，赛立奇单抗纳入医保填补了银屑病及AS治疗领域医保目录内IL - 17A抑制剂国产创新药空白，为患者提供新的可负担治疗选择。

二、强直性脊柱炎目前的困境：高致残率的慢性病，复发风险高

强直性脊柱炎（AS）是侵犯骶髂关节等部位的慢性炎症性疾病，我国患病率约0.3%，无法根治，复发风险高，需长期治疗。

一项对134例AS患者的研究显示，每100人 - 周疾病发作71.4次。且AS致残率高，未经规范治疗的强制性脊柱炎患者5年致残率达70%，影响生活质量。

三、强直性脊柱炎的治疗困境：生物制剂使用不足

近年AS治疗有进展，但仍面临困境：

1.强直患者生物制剂使用率低：生物制剂是AS重要治疗手段，高疾病活动度患者需及时使用。然而我国治疗中存在使用率低、使用时间短、依从性差等问题。

2.强直患者生物制剂可及性差：此前国产IL - 17A抑制剂未入医保，医保内均为进口产品，供应链易受影响，有断供风险，且现有方案继发失效率高、安全性待关注。

四、赛立奇单抗结合IL - 17A，治强直性脊柱炎提供良好的疗效和安全性

赛立奇单抗是首个国产原研重组全人源IL - 17抑制剂，与IL - 17A结合，阻断其与受体结合，抑制炎症。

赛立奇单抗依托专利技术平台，采用双优结合设计，降低免疫原性和不良反应风险，提升结构稳定性，为疗效和安全性奠定基础。此外，全人源抗体设计适合易过敏患者。

五、赛立奇单抗治强直性脊柱炎：快速起效，持久高应答

赛立奇单抗在治疗AS的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期研究中展现出了良好的疗效和耐受性，研究纳入全国40家中心共465例强直性脊柱炎患者。

1.赛立奇单抗治强直性脊柱炎快速起效：赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎早在第2周即可观察到统计学上的显著差异。

2. 赛立奇单抗治强直性脊柱炎高应答率：治疗第16周，赛立奇单抗200 mg组和100 mg组的ASAS 20应答率分别为74.0%和65.8%；

ASAS 40应答率分别为41.6%和40.0%，均显著高于安慰剂组。ASAS20、ASAS40高应答可持续至第48周。

3.赛立奇单抗治强直性脊柱炎广泛适用：无论患者既往是否使用过生物制剂治疗，均可从赛立奇单抗治疗中获益。治疗第16周时，生物制剂经治强直性脊柱炎患者使用赛立奇单抗100 mg和200 mg的ASAS20应答率分别为71.4%和83.3%；

生物制剂初治强直性脊柱炎患者使用赛立奇单抗100 mg和200 mg的ASAS20应答率分别为62.0%和68.1%。

4.赛立奇单抗治强直性脊柱炎症状改善：治疗第16周时，赛立奇单抗可快速显著改善AS患者体征和症状；与安慰剂组相比，治疗第16周时赛立奇单抗组ASDAS-ESR、ASDAS-CRP、hs-CRP水平及BASDAI评分、BASFI评分、ASQoL评分均较基线有大幅改善。

六、赛立奇单抗治强直性脊柱炎长期安全耐受性良好

赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎16周安全耐受性良好 ，至少报告一次不良事件的患者比例与安慰剂相比没有显著差异。

大多数报告的不良事件为轻度或中度，且随访不良事件类型与既往研究相似，未发现新的严重风险信号。

长期随访观察至48周，较前16周未明显增加不良事件发生率，无新的安全性风险提示。

七、总结

赛立奇单抗作为我国首个自主研发的IL - 17A抑制剂，两大适应症纳入医保意义深远，为患者提供新选择，减轻家庭与社会疾病负担。

作为填补医保目录空白的国产创新药，赛立奇单抗凭借优势，将成自身免疫疾病治疗重要力量。纳入医保提升重大疾病防治保障水平，推动创新药研发高质量发展。

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参考资料：

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