伊顿健康导读

慢性自发性荨麻疹发病率约1% - 2.7%，全球约5000万患者，中国约1000万。第二代H1抗组胺药是一线治疗选择，但约30%患者反应不充分，存在未满足的临床需求。

好消息！高光制药自主研发的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂吉诺昔替尼（TLL-018）治疗慢性自发性荨麻疹的Ⅲ期临床试验取得积极顶线数据！

中期分析中，吉诺昔替尼达主要终点，在主要及多项次要疗效终点上均显著优于安慰剂，且安全性及耐受性良好。

一、吉诺昔替尼（TLL-018）治疗慢性自发性荨麻疹快速起效，持续改善

第12周时，吉诺昔替尼治疗组在UAS7和ISS7评分改善方面均显著优于安慰剂组，组间差异具有显著的统计学意义和临床意义（p<0.0001）。

更令人惊喜的是，吉诺昔替尼用于荨麻疹疗效在给药二天后即可观察到，并在随访过程中进一步增强，显示出快速起效和持续改善的特点。

二、吉诺昔替尼（TLL-018）治疗慢性自发性荨麻疹不良反应低

中期分析显示，吉诺昔替尼治疗组与安慰剂组在严重不良事件（SAE）发生率及需要干预的不良事件发生率方面总体相当。未观察到主要心血管不良事件（MACE）或药物相关恶性肿瘤。

在肝安全性方面，吉诺昔替尼治疗组ALT/AST升高低于安慰剂组，未观察到药物性肝损伤。与治疗相关的不良事件主要表现为轻至中度的实验室指标异常及感染事件，其发生情况与JAK抑制剂的已知药理特征一致。

三、吉诺昔替尼（TLL-018）用于慢性自发性荨麻疹的双靶点，具有良好疗效

中国医学科学院皮肤病医院陆前进教授表示：“吉诺昔替尼治疗慢性自发性荨麻疹Ⅲ期临床研究结果积极，为该病治疗提供新选择。研究从早期剂量探索到Ⅲ期试验，均由中国临床研究单位完成，彰显我国在自身免疫性疾病创新药研发的自主实力。”

北京大学人民医院张建中教授指出：“吉诺昔替尼是全球首个针对慢性自发性荨麻疹的高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂，能精准阻断核心驱动信号，实现良好疗效，代表靶向治疗新思路，是‘First - in - Class’创新。”

四、吉诺昔替尼（TLL-018）用于荨麻疹研究设计：严谨的临床试验

本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估吉诺昔替尼对第二代H1抗组胺药治疗反应不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者的疗效与安全性。440例患者按3:1入组吉诺昔替尼和安慰剂组。

五、吉诺昔替尼：高选择性JAK1/TYK2抑制剂，应用于荨麻疹临床研究

吉诺昔替尼（TLL-018）是一款高选择性的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂，旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症性疾病的治疗。

截至目前，该药物已在中国和美国累计超过1,000名受试者中接受评估。目前，吉诺昔替尼正在中国开展针对慢性自发性荨麻疹（CSU）及类风湿性关节炎（RA）的Ⅲ期临床试验。

临床招募

目前有类似靶点的临床项目在开展，符合条件、用药、体检由申办方承担，不收取费用，同时会有交通补贴和营养补贴。

临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。

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