伊顿健康导读

目前，一线治疗主要依赖抗组胺药。但超50%的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者仅用标准剂量H1抗组胺药无法有效控制症状，这部分患者长期无药可用，生活质量受损。有些荨麻疹患者超量服药有困倦等副作用，甚至效果不佳。因此，临床急需安全、有效又实惠的新方案。

2025年11月25日，诺华宣布瑞米布替尼片获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。Remibrutinib（瑞米布替尼）可选择性抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）,用于治疗慢性自发性荨麻疹。

一、慢性自发性荨麻疹：除了“皮肤痒”，还有哪些特征和影响？

据了解，慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿(或以上症状同时存在)每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，在中国有超1000万名患者。

该病不止带来“皮肤困扰”，还严重影响患者睡眠和生活，常伴有多种共病。约35%的患者可能有焦虑、抑郁等精神类疾病，近三成合并自身免疫性疾病，还有相当比例伴有其他过敏性疾病。

二、瑞米布替尼用于荨麻疹：精准靶向BTK，抑制风团、瘙痒和肿胀

瑞米布替尼是高选择性、共价结合的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过阻断BTK介导的肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒，抑制组胺及促炎介质释放，从根源控制慢性自发性荨麻疹（CSU）症状。

与传统抗组胺药只能外围拮抗已释放组胺不同，瑞米布替尼能精准结合BTK蛋白，阻断异常信号通路，从根本上抑制风团、瘙痒和肿胀产生。

三、瑞米布替尼用于荨麻疹两项III期研究方法

瑞米布替尼的获批基于两项名为REMIX-1和REMIX-2的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。

这两项研究共纳入925例对第二代H1抗组胺药应答不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，开展52周长期疗效与安全性评估，含24周双盲期（2:1随机分至瑞米布替尼25mg每日两次组或安慰剂组）及28周开放标签期（安慰剂组转瑞米布替尼治疗）。

四、瑞米布替尼用于荨麻疹一周改善症状，52周疗效保持

研究显示，瑞米布替尼用于荨麻疹早在第1周就表现出每周荨麻疹活动评分（UAS7）的改善，并持续至52周。至52周时，REMIX-1和REMIX-2研究中接受瑞米布替尼治疗的患者UAS7评分较基线分别降低23.22和22.98分。

62.9%和62.2%的荨麻疹患者达到疾病良好控制（UAS7≤6），44.8%和45.9%的患者实现完全无症状（UAS7=0）。特别值得注意的是，原本接受安慰剂治疗的患者在第24周转用瑞米布替尼后，换药后第一周就观察到症状改善，且52周时的疗效与初始用药组相当。

五、瑞米布替尼用于荨麻疹安全性良好，长期安全良好

52周的安全性数据显示，瑞米布替尼的安全谱与24周时一致，未出现新的安全风险。总不良事件发生率为199.8/100患者年，严重不良事件发生率为4.7/100患者年，停药率低。

常见不良事件包括COVID-19、鼻咽炎等，多为轻中度。肝功能检测结果与安慰剂组相当，实验室指标正常。

六、瑞米布替尼用于荨麻疹的优势：1周起效、52周疗效持久，口服便捷，长期安全稳定

瑞米布替尼的52周III期数据为慢性自发性慢性自发性荨麻疹（CSU）临床治疗提供关键价值：既为抗组胺药应答不佳、现有治疗有限的慢性自发性慢性自发性荨麻疹（CSU）患者填补缺口，提供新型口服选择。

瑞米布替尼又以1周起效、52周疗效持续的特性适配CSU慢性病程，支持初始治疗与方案调整；且长期安全稳定无严重风险累积，为临床长期管理奠定用药信心，助力优化CSU治疗模式。

总结

作为一款口服靶向药，瑞米布替尼便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。对于不适合奥马珠单抗治疗或奥马珠单抗治疗抵抗的难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，瑞米布替尼提供了重要的治疗选择。

瑞米布替尼上市，标志着慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗从“对症压制”迈向“机制干预”。对反复加药、不想打针或急需快速起效的荨麻疹患者，这款口服、起效快、可长期用的新药，不仅能止痒，更带来恢复正常生活的希望。

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