伊顿健康导读

丹麦一项研究显示，使用奥马珠单抗治疗成人慢性自发性荨麻疹（慢性自发性荨麻疹（CSU））患者，仅约五分之一能长期维持标准剂量，大多数人会经历剂量调整。研究还发现增加剂量、减少剂量或停止用药的预测因素，为个性化治疗提供依据。

一、慢性自发性荨麻疹和奥马珠单抗：为何需要“个性化剂量”？

慢性荨麻疹（CU）影响约1.5%人群，慢性自发性荨麻疹（慢性自发性荨麻疹（CSU））是主要类型，影响生活质量。

奥马珠单抗是首个获批用于抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）的生物制剂，虽标准剂量安全有效，但患者反应和疗效差异大，部分需调整剂量。目前相关长期管理和停止用药策略及适用患者证据有限，丹麦团队开展研究分析剂量调整和停止用药模式并找预测因素。

二、研究设计：真实世界里的“剂量调整”长什么样？

该回顾性观察研究纳入2015年5月20日至2024年4月4日在丹麦哥本哈根首次接受奥马珠单抗标准剂量治疗的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，排除不符者。收集患者基线资料、疾病影响评分和血液指标。

治疗相关数据通过病历回顾获取，主要结局指标有剂量增加、减少、停止用药。研究用Kaplan - Meier法绘制生存曲线，Cox回归分析探索预测因素，Fine - Gray竞争风险模型进行敏感性分析。

三、患者基线特征：哪些人更可能使用奥马珠单抗？

研究期间681例新转诊成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中，430例开始奥马珠单抗治疗。与未使用者相比，开始者病程更长、疾病更重、血管性水肿发生率更高、合并疾病比例更高、更可能接受过多种治疗，说明病情重、常规治疗效果差的患者更倾向升级治疗。

四、治疗反应：奥马珠单抗用于荨麻疹的总体效果如何？

430例接受治疗患者中，73.3%反应良好，18.6%部分反应，5.3%反应不佳。从反应时间看，47.7%快速反应，32.1%延迟反应，12.6%晚期反应，3.3%无反应。多数患者有反应，但起效时间差异大。

五、剂量调整与停止用药：真实世界里，标准剂量有多难“维持”？

开始标准剂量治疗后，32.4%需增加剂量，37.5%减少剂量，21.0%直接停止用药，仅9.1%维持标准剂量。随治疗时间延长，维持标准剂量患者比例下降，超说明书剂量、低于说明书剂量使用比例及停止用药比例上升。

六、剂量增加：哪些荨麻疹患者更容易“增加剂量”？

从标准剂量到首次增加剂量中位生存时间为2年。增加剂量后部分荨麻疹患者进一步增加剂量、减少剂量或第三次增加剂量。多因素分析显示，BHRA阳性、嗜酸性粒细胞减少是剂量增加的强预测因素，快速治疗反应和较高基线UCT评分可降低增加剂量风险。

七、剂量减少：哪些荨麻疹患者更容易“减少剂量”？

从标准剂量到首次减少剂量中位生存时间为1.2年。首次减少剂量后部分患者重新增加剂量、进一步减少剂量或停止用药，第二次减少剂量后部分患者第三次减少剂量。

多因素分析显示，剂量减少的最强预测因素包括：

1.男性（HR：1.68，95% CI：1.13–2.50，p=0.011）

2.快速治疗反应（HR：1.66，95% CI：1.12–2.48，p=0.012）

而病程较长（HR：0.96，95% CI：0.93–1.00，p=0.03）则降低减少剂量可能性。

此外，年龄每增加10岁，进一步减少剂量的可能性降低（HR：0.82，95% CI：0.69–0.98，p=0.031），而BHRA阳性则增加进一步减少剂量风险（HR：2.12，95% CI：1.01–4.45，p=0.046）。

八、停止用药：哪些荨麻疹患者更容易停止用药？

奥马珠单抗总体停止用药（所有原因）的中位生存时间为3年（95% CI：2.35–3.64）。因治疗无效停止用药主要发生在治疗前2年，因病情控制停止用药则在治疗前4年内均有发生。

多因素分析显示：

1.病程较长（HR：0.95，95% CI：0.91–0.98，p=0.003）的患者停止用药风险更低

2.低IgE水平（HR：1.63，95% CI：1.14–2.34，p=0.008）患者停止用药风险更高

此外，年龄每增加10岁（HR：1.28，95% CI：1.02–1.61）和低IgE水平（HR：2.59，95% CI：1.10–6.08）是因病情控制停止用药的阳性预测因素。

九、临床启示：个性化治疗是慢性自发性荨麻疹（CSU）管理核心

研究证实，多数慢性自发性荨麻疹（CSU）患者使用奥马珠单抗需调整剂量，仅少数可维持初始剂量。BHRA阳性是增加剂量强预测因素，男性和快速反应是减少剂量强预测因素。

这些发现凸显慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗个性化策略重要性：识别患者临床和生化特征（如BHRA状态等）对患者分层，有望开发针对性治疗算法。

研究指出，奥马珠单抗中位药物生存时间3年，与慢性自发性荨麻疹（CSU）典型病程相符，支持其非疾病修饰特性。低IgE水平患者虽常反应不佳，但本研究发现其停止用药可能性更高，需大规模研究验证。

给患者和医生的实用提示：

奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），标准剂量难“一用到底”，增加剂量、减少剂量、停止用药常见。

（1）BHRA阳性、嗜酸性粒细胞减少患者易增加剂量；男性、快速反应患者易减少剂量。

（2）低IgE水平患者反应可能慢，但停止用药可能性更高。

治疗中，医生应结合患者具体情况制定个性化方案，而非照搬说明书剂量。

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参考文献           

[1]Zhang DG, Nielsen ML, Sørensen JA, et al. Omalizumab dosing patterns and drug survival in adult patients with chronic spontaneous urticaria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025;39(10):1796-1805. doi:10.1111/jdv.20737

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