OX40靶向罗卡替尼 24 周长期疗效数据公布，为中重度 AD 提供治疗新方向
伊顿健康导读
近日，新型T细胞再平衡疗法罗卡替尼的两项Ⅲ期全球研究（IGNITE与HORIZON）积极结果登顶刊《THE LANCET》，证实其单药治疗在改善皮损、控制症状及提升生活质量上均显著优于安慰剂，为AD治疗提供了新的靶向选择。
一、中重度 AD 治疗困局 T 细胞再平衡为破局核心
目前中重度AD系统治疗依赖广谱免疫抑制或Th2细胞因子阻断，但部分患者无法实现皮肤基本清除，且给药频繁、长期安全性待提升。而多种效应性与记忆性T细胞亚群会推动炎症慢性化，OX40信号通路作为T细胞调控关键途径，成为核心靶点。
二、罗卡替尼 靶向 OX40 的中重度 AD T 细胞再平衡疗法
罗卡替尼是一款人源化IgG1型单克隆抗体，通过靶向结合OX40受体抑制并清除致病性T细胞。此前Ⅱb期研究已证实其能显著降低EASI评分，疗效停药后可持续20周，同时改善瘙痒与睡眠，在此基础上开展的Ⅲ期IGNITE、HORIZON研究聚焦成人中重度AD单药治疗。
三、中重度 AD 罗卡替尼两项 Ⅲ 期研究核心设计
两项研究均为全球多中心、随机双盲安慰剂对照设计，覆盖19国151-168个中心，疗程24周。入组18岁以上中重度AD患者（EASI≥16分、vIGA-AD 3-4分、BSA≥10%），含局部激素应答不足及既往系统治疗患者；给药方案统一为0/2/4周负荷剂量，后续每4周维持，仅分组设计略有差异。
四、罗卡替尼治疗中重度 AD 核心结果 疗效优效且安全性良好
两项研究共纳入近1500例患者，基线特征均衡，保湿剂依从性超95%，罗卡替尼组急救药物使用率显著更低，疾病控制能力更优。
1. 疗效：显著优于安慰剂，持续增强
两项研究均达主要终点，第24周罗卡替尼组EASI-75及vIGA-AD 0/1分应答率显著高于安慰剂：IGNITE研究300mg组EASI-75应答率42%、vIGA-AD 0/1分24%（安慰剂组13%、9%）；HORIZON研究300mg组对应为33%、19%（安慰剂组14%、7%）。其疗效随时间持续增强至24周未达平台期，且能改善瘙痒、生活质量等，作用机制获探索性分析验证。
2. 安全性：整体可控，不良事件轻中度为主
罗卡替尼组与安慰剂组不良事件发生率相近，多为轻中度；严重不良事件发生率2%-5%，低于安慰剂组的4%-6%，无死亡病例。常见发热、鼻咽炎等，注射相关反应多在首次给药72小时内出现，48小时内可自行缓解，极少导致治疗中断。
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参考文献：
[1]Guttman-Yassky E, Kabashima K, Worm M, et al. Efficacy and safety of rocatinlimab for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in ROCKET-IGNITE and ROCKET-HORIZON: two global, double-blind, placebo-controlled, randomised phase 3 clinical trials[J]. The Lancet, 2025.
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