伊顿健康导读

在2025年11月7日，再生元公司与赛诺菲集团共同宣布，双方携手研发的度普利尤单抗药物，在针对6岁及以上儿童及成人的过敏性真菌性鼻窦炎第三阶段临床试验中，取得了令人振奋的积极成效。

该临床试验的成果数据，已在美国过敏、哮喘与免疫学会年会（ACAAI 2025）上正式公布。本次研究共纳入了62名患者参与。更多详细信息，请继续关注下文：

一、度普利尤单抗用于鼻窦炎呈现显著疗效

研究表明：治疗52周时，度普利尤单抗组改善了50.0%，而安慰剂组仅改善9.8%，差异具有高度统计学意义。

早在24周时，度普利尤单抗就已显示出显著疗效。在次要终点方面，结果同样令人惊喜：

•鼻塞症状：24周时，度普利尤单抗组患者报告的鼻塞改善了66.7%，安慰剂组为25.3%。至52周时，改善幅度进一步扩大至80.6%，而安慰剂组仅为11.1%。

•鼻息肉大小：通过内窥镜评估，24周时度普利尤单抗组鼻息肉大小减少60.8%，安慰剂组减少15.2%。52周时，两组改善情况分别为62.5%和3.6%。

•减少治疗负担：在52周的研究期内，度普利尤单抗组患者需要全身性皮质类固醇治疗或手术的风险，相比安慰剂组降低了92%。

结果显示，与安慰剂相比，度普利尤单抗在所有主要和次要终点上均表现出显著改善，有效减轻了鼻窦混浊、鼻塞和鼻息肉等疾病核心症状。

二、度普利尤单抗用于鼻窦炎具有良好的安全性

在本研究中，度普利尤单抗表现出良好的安全性。度普利尤单抗组和安慰剂组的不良事件发生率分别为70%和79%，严重不良事件发生率分别为0%和7%。导致治疗中止的不良事件发生率在两组中均处于低位。

三、度普利尤单抗用于过敏性鼻窦炎的展望

再生元公司与赛诺菲集团向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了度普利尤单抗用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请已被FDA纳入优先审查程序，预计将于2026年2月28日前完成审查工作。

过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）是慢性鼻窦炎的一种严重类型，多发于气候温暖湿润的地区。该病症的临床表现包括鼻息肉、鼻塞、嗅觉减退等症状。

目前，针对AFRS的治疗手段尚存在局限性，临床需求迫切。一旦度普利尤单抗的申请获得批准，该药物将成为美国市场上的第九个适应症药物，为AFRS患者带来新的治疗希望。

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