伊顿健康导读

在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上，医学博士Sonja Ständer报告了局部使用1.5%芦可替尼乳膏治疗成人结节性痒疹（PN）的评估结果。PN是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒的结节为特征，严重影响患者生活质量。尽管疾病负担沉重，目前治疗选择仍十分有限，因此开发新的干预手段显得尤为重要。

Ständer首先强调了目前对PN病理生理机制认识的进展。她解释道：“越来越明确的是，JAK介导的信号通路通过Th1、Th2、Th17和Th22等多种细胞因子和趋化因子参与发病，其中尤其以Th2通路为主，涉及IL-4、IL-13和IL-31等关键因子。这一机制为研究芦可替尼——一种选择性JAK1/2抑制剂——作为局部治疗的潜力提供了理论依据。

TRuE-PN临床试验项目

TRuE-PN项目包括两项关键性3期研究（TRuE-PN1和TRuE-PN2），每项研究均包含为期12周的双盲、载体对照阶段，以及随后40周的开放标签扩展阶段。研究纳入中重度PN成人患者，定义为多个身体部位存在至少6处皮损，研究者总体评估（IGA-CPG-S）评分≥2，且基线最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）评分≥7。

在TRuE-PN1研究中，芦可替尼乳膏达到了主要终点：第12周时，44.6%的患者WI-NRS评分改善≥4分，而载体组仅为20.6%（P=0.0003）。部分患者在治疗第3天即显现出获益。Ständer指出：“我们在第3天就观察到两组出现明显分离，与载体组相比已存在显著差异。”

次要终点结果也支持芦可替尼乳膏的疗效。至第4周，29.7%的治疗组患者实现WI-NRS4应答，载体组为12.7%（P=0.0034）。通过IGA-CPG-S评估的皮损清除情况也显示，治疗组与载体组在第4周时已出现明显差异。

然而，TRuE-PN2研究因载体组反应异常偏高而未达到主要终点。Ständer说明：“由于载体反应率非常高，第二个3期研究未达到主要终点。虽未使用安慰剂，但载体本身也带来了一定症状缓解，而该研究在多个次要终点上仍显示统计学意义。”这一差异凸显了皮肤病临床试验设计中的挑战，尤其在瘙痒相关疾病中，载体配方可能本身具有缓解作用。

开放标签扩展与安全性

在开放标签扩展阶段，原载体组患者转用芦可替尼乳膏后出现“追赶”效应，其瘙痒和皮损改善情况与基线即使用活性药物的患者趋于一致。至第24周，各队列均显示出持续改善。

安全性方面，结果与既往经验相符。Ständer表示：“安全性数据较为明确。用药部位反应发生率很低，两组均为1.1%。”研究中未发现新的安全信号，也未出现被认为与治疗相关的严重不良事件。

芦可替尼乳膏能快速、持久地减轻瘙痒并改善结节性皮损，有望成为PN的首个靶向局部治疗。Ständer总结道：“我们希望本次数据能够表明，与载体相比，芦可替尼在体征和症状方面均带来显著改善，且原载体组患者转用芦可替尼后，至第24周也呈现出类似的改善趋势。”

TRuE-PN研究数据将为后续监管申报提供依据，目标是将芦可替尼乳膏的适应症扩大至目前已批准的特应性皮炎和白癜风之外。若获批准，该药将为PN患者提供一种靶向局部治疗选择，满足当前临床实践中的未满足需求。

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