伊顿健康导读

近日，中国药品监督管理局（NMPA）正式批准阿斯利康研发的创新生物制剂——本瑞利珠单抗注射液用于6至12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。这一里程碑式的批准，不仅填补了我国儿童重度哮喘精准治疗的空白，更为饱受疾病困扰的患儿家庭带来了新的曙光。

01本瑞利珠单抗作用优势

哮喘是我国儿童最常见的慢性呼吸道疾病，而其中约6.7%属于难以控制的重度哮喘。有50%患儿在出院后1个月内再次住院，70%在1年内反复入院治疗，这种频发发作的现象让整个家庭都陷入恐慌和焦虑中。

本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，相比于传统药物的广谱抑制，其治疗机制更为精准，安全性和维持效果都会更优异。此前本瑞利珠单抗已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。

本瑞利珠单抗
治疗优势

精准作用抑制，安全性高，单次给药效果可持续8周

首个针对低龄儿童的靶向治疗选择

用法用量通过皮下注射的方式给药，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

获批情况

已在80多个国家获批用于12岁以上患者

儿童适应症先后在美国、日本获批

02本瑞利珠单抗在儿童哮喘中的表现

此次获批基于全球多中心TATE 3期临床研究的坚实数据，该研究专门针对6-11岁重度哮喘患儿设计，主要研究指标包括哮喘急性发作率、肺功能指标和口服激素使用需求，并且都达到了显著改善。

安全性方面，该药物在儿童群体中的表现与青少年及成人研究数据高度一致，支持其在低龄患者中的广泛应用

更值得关注的是，一项多国真实世界研究纳入1070例成人重度嗜酸粒细胞性哮喘患者（38%曾接受生物制剂治疗）。结果显示：本瑞利珠单抗治疗48周时39%患者达到临床治愈标准（无急性发作、无需口服激素、哮喘控制良好），96周时仍有31%维持治愈状态。生物制剂经治患者中23%实现2年临床治愈。

03本瑞利珠单抗其他适应症进展

本瑞利珠单抗针对嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）的适应症也在35个国家获批，展现了其在嗜酸性粒细胞相关疾病中的广泛潜力。目前，阿斯利康正在探索该药在慢性阻塞性肺疾病（COPD）和高嗜酸粒细胞增多综合征（HES）中的应用，其中HES的III期NATRON研究已取得积极结果。

本瑞利珠单抗是中国首个获批用于6-12岁儿童SEA的IL-5通路生物制剂，填补了该领域长期存在的治疗空白。上海第一人民医院儿科洪建国教授指出："重度哮喘的正确分型是关键，本瑞利珠单抗在儿童中展现出与成人一致的安全有效性，有望减少激素依赖，为临床治愈带来希望。

目前一项重组抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体注射液(IBI3002)正在开展针对哮喘的临床用药，可以扫描下方二维码登记，有机会参与临床用药，且无需承担治疗费用：

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参考资料：

1.凡舒卓®在华获批新适应症，拓展至6至＜12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗. From https://www.prnasia.com/story/498994-1.shtml

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