今年，各大慢阻肺群聊和沟通平台，一款名叫恩塞芬汀的新药引起热议，如平地惊雷一下子吸引了大家的眼球。

那么这款药到底有多么神奇能引发这么大的关注？

恩塞芬汀和传统吸入剂有什么区别？

首先，我们看一下恩塞芬汀到底是什么药。

恩塞芬汀（Ensifentrine）是一种新型选择性磷酸二酯酶（PDE）3和PDE4双重抑制剂，商品名为Ohtuvayre，由国外研发并引入中国。

2024年6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。这一批准意义重大，因为它是20多年来首个具有全新作用机制、用于COPD维持治疗的吸入式疗法。

与传统吸入剂有何区别。

传统的慢阻肺治疗药物，如支气管扩张剂（β2受体激动剂、抗胆碱能药物等）和抗炎药（吸入糖皮质激素），虽能在一定程度上控制症状，但存在诸多局限性。

比如糖皮质激素有引发肺炎的风险，支气管扩张剂易导致心血管事件。

并且约50%的患者在接受三联治疗后，症状仍无法得到良好控制。

此外，传统多联疗法药物搭配繁琐，患者长期用药的依从性较差。

恩塞芬汀则截然不同。它将抗炎活性与支气管扩张作用巧妙结合，通过独特的双重抑制机理，凭借单个化合物就能同时实现这两种功效。PDE3调节气道平滑肌，可有效扩张气道；PDE4参与支气管上皮细胞的炎性细胞活化和迁移，还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子，降低黏液黏度并改善黏膜纤毛清除。

二者的协同作用，能更全面地应对慢阻肺的复杂病理机制。而且，恩塞芬汀通过雾化吸入给药，减少了全身用药的不良反应，使用普通雾化器即可，操作简便，不需要复杂的手口协调，大大提高了患者自我管理的便捷性。

慢阻肺用恩塞芬汀能获益多少？

在两项关键的III期临床试验ENHANCE-1和ENHANCE-2中，恩塞芬汀展现出了优异的治疗效果。

ENHANCE-1纳入了760位患者，ENHANCE-2纳入了789位患者。这两项试验主要看的是患者用药12周后，0-12小时内第一秒用力呼气容积（FEV1）的平均变化（也就是FEV1AUC0–12h）。

从结果来看，在ENHANCE-1中，使用恩塞芬汀的试验组患者，FEV1 AUC0–12h比治疗前（基线）提升了61ml，而使用安慰剂的对照组反而下降了26ml。两相比较，恩塞芬汀让患者的这一指标实际提升了87ml，而且这个结果在统计学上非常显著（P＜0.001）。

ENHANCE-2的情况类似，试验组患者的FEV1 AUC0–12h比基线提升了48ml，对照组则下降了46ml，恩塞芬汀带来的实际提升达到94ml。

不只是平均水平，患者的FEV1峰值也有明显改善。治疗12周后，ENHANCE-1中试验组的FEV1峰值比基线提升204ml，对照组提升57ml，恩塞芬汀多带来了147ml的改善（P＜0.001）；ENHANCE-2中试验组提升195ml，对照组提升48ml，恩塞芬汀的额外改善为146ml（P＜0.001）。

这两组数据都清楚地说明，患者在使用恩塞芬汀12周后，肺功能得到了实实在在的显著提升。

在24周的试验中，与安慰剂组相比，恩塞芬汀组患者将COPD疾病恶化率降低了36%，中重度恶化风险降低了38%。

恩塞芬汀现在哪里能用到？

恩塞芬汀于2024年6月在美国获批上市后，依托海南自贸港及乐城先行区“先行先试”的政策优势，于2025年4月16日获批落地博鳌。也就是说，如果想使用恩塞芬汀，得去海南购买。

不过目前国内有开展恩塞芬汀同原理的吸入剂临床，面向全国各地，有需要的慢阻肺患者可以优先考虑参与临床，毕竟临床不收取费用，而恩塞芬汀价格昂贵。有需要的扫码报名：

参考资料：1.Chen S, Small M, Lindner L, et al. Symptomatic burden of COPD for patients receiving dual or triple therapy[J]. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2018, 13:1365-1376.2.WHO：Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

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