伊顿健康导读

我国7000 万特应性皮炎（AD/湿疹）患者中，约有30%的婴幼儿正受瘙痒、皮损反复折磨，该病已成皮肤科第一大病。当“激素恐惧”与“复发魔咒”困扰万千家庭，中国皮肤科专家正积极探寻破局之道。

为此，我们对中南大学湘雅二医院皮肤科主任医师、博士生导师梁云生教授进行专访，解读全球首个AhR调节剂的临床价值。

“现有的药物让家长顾虑重重”

问：梁教授，特应性皮炎在我国呈现高发态势，您认为当前临床治疗面临哪些关键挑战？

梁云生教授：从临床来看，特应性皮炎（AD）是我国目前患病率最高的皮肤病，这其中，儿童群体的情况尤为值得关注，1岁以下婴幼儿的患病率超过30%，孩子难受哭闹，家长心疼又焦虑，整个家庭都备受煎熬。

当前临床治疗上，有几个比较突出的痛点。第一，传统激素类药物存在一定风险，可能导致皮肤萎缩、毛细血管扩张以及色素沉着等问题，这使得 28%的患者治疗依从性不高，有的甚至会自行停药，影响治疗效果。第二，钙调磷酸酶抑制剂存在局部刺激性，而且还有 FDA 黑框警告提示的潜在肿瘤风险，这让患者和家长在使用时总是心存顾虑，用起来不放心。第三，JAK抑制剂的系统性安全风险限制了在儿童中的长期应用，JAK抑制剂也可能出现严重的不良反应，这些都给临床治疗带来了困扰。

总的来说，目前最核心的矛盾在于，儿童是这类疾病的主要患病人群，他们迫切需要既能高效控制病情，又能保证长期安全性的外用制剂，这也是我们临床医生在治疗中一直努力探索的方向。

“传统药只疏通一条道，而泽立美®是总指挥”

问：梁教授，看得出大家苦特应性皮炎久矣，那么泽立美®作为全新机制药物，其科学价值如何体现？

梁云生教授： 这是中国创新带来的破局之举！它并非简单的 “改良”，而是开辟了一条全新的道路。泽立美 ® 作为全球首个靶向芳香烃受体（AhR）的外用调节剂，其创新性体现在多维度调控疾病本质上：既能促进表皮分化以修复皮肤屏障，又能抑制关键炎症通路，还可调节细胞免疫失衡，同时阻断瘙痒信号，为特应性皮炎治疗带来新希望。

简单来说，传统药物只疏通一条道，而泽立美®是个总指挥，它负责把破损的皮肤屏障“铺平”、把乱窜的炎症因子“按住”、把失控的免疫细胞“调教好“、把瘙痒的神经信号“掐断”。这种多通路协同作用模式，突破了传统单靶点药物的局限性。从根上治，这才是治本之道。

“孩子终于能睡整觉了”

问：结合III期临床数据，您觉得泽立美®的实际疗效如何？

梁云生教授： 实际疗效还是可以用数据来说话的。这项全国多中心研究纳入272例2岁以上中重度AD患者，治疗8周时，69.2%的儿童患者皮损改善大于等于75%，61.5%实现了IGA清除，是安慰剂组的2.7倍。同时起效速度也很快，基本在用药2个小时瘙痒开始缓解，第2天瘙痒就能显著缓解，第14天皮损面积缩小30%以上。

特别值得注意的是，在7-11岁的儿童病例人群中观察，多达83.9%的患者皮损改善大于75%。小孩子的皮肤修复能力强，配合AhR调控，好的比成人还快些，孩子们受AD困扰常常睡不好觉，他们能睡个整觉，家长也安心不少，这是我们希望看到的。

问：但是据我所知，AD是具有高复发性的，泽立美®是否具有长期的控制优势呢？

梁云生教授： 特应性皮炎最主要的特点就是复发问题，很多患者也困在这其中，担心停药即复发。而在泽立美的一年期随访数据中，治疗组停药后70%的患者未出现临床复发，并且中位缓解期达16周，显著优于AD自然病程5.7周的复发周期。这意味着患者极大可能摆脱“用药-复发-再用药”的循环，显著改善生活质量。

“安全性证据充分”

问： 泽立美®有那么好的疗效，安全性可能是最后的顾虑了，不知道在临床中表现的如何？

梁云生教授： 不用担心，泽立美®的安全性非常优秀。我们从治疗8周的患者血液中几乎检测不到药物成分，系统暴露极低；不良反应也很轻微，仅局部短暂性红斑、毛囊炎，发生概率小于3%，多数皮肤局部不良反应不需用药就能自行好转；同时，没有黑框警告，没有激素副作用，全身各部位，除了头皮部分均可使用。总的来说，泽立美®的用药安全性还是非常不错的，可作为儿童湿疹的首选用药。

“我们终于有了敢放心给儿童用的AD新药”

问：您如何评价该药的临床意义？

梁云生教授： 泽立美 ® 的问世，其价值不可估量。这是首款由中国科学家发明、中国药企研发且经中国药监局优先批准，同时获得美国 FDA 认可的小分子新药，这一成就让五星红旗在皮肤科外用药研发的历史长河中熠熠生辉。

就药物本身而言，它实现了三个方面的重大跨越。其一，在作用机制上独具创新性，是全球首个通过AhR多通路调控来治疗特应性皮炎的外用药。其二，对于儿童患者，它首次为2岁及以上的患儿提供了非激素类的高效治疗方案。其三，从临床应用价值来看，能给患者带来多方面益处，可快速减轻瘙痒、高效消除皮损，还能长久控制病情复发。

作为一款完全由中国团队自主研发并率先获批的原创新药，它的出现意味着我国皮肤科新药研发已跻身国际先进行列。我热切期盼它能为更多特应性皮炎患者带来实实在在的临床改善。

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