恩曲替尼适应症、推荐剂量和临床数据相关说明书
2020年伊顿健康加入新药临床公益招募项目，为更多患者争取再一次的用药机会。
临床招募：国内外最新疗法 免费用药、检查。
由国家药监局批准、三甲医院开展，安全有保障。
招募范畴：包含肿瘤、慢性病、神经内科、疫苗类。
目前关于恩曲替尼治疗NTRK、ROS1或ALK基因突变的局晚期实体瘤患者的研究的免费临床正在火热招募中，
恩曲替尼治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究
伊顿健康导读：
恩曲替尼其商品名：ROZLYTREK；通用名：entrectinib。
基于Ⅱ期临床试验STARTRK-2、I期研究STARTRK-1和I期研究ALKA-372-001等一系列临床试验的数据，美国FDA于2019年8月15日，批准恩曲替尼上市用于ROS1阳性NSCLC、NTRK基因融合阳性实体瘤患者。
恩曲替尼是美国FDA批准的第2款只看基因突变类型，不用考虑爱中种类的一款抗癌药。简而言之，恩曲替尼可以治疗多种癌症，只要是NTRK基因突变的癌症，恩曲替尼都能治疗。不仅如此，恩曲替尼也能治疗ROS1基因突变的非小细胞肺癌。
恩曲替尼获批适应症：
恩曲替尼由罗氏制药公司研发，美国FDA于2019年8月15日，批准恩曲替尼上市，其适应症为：治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。
恩曲替尼推荐剂量
恩曲替尼由两种规格：100mg*30粒和200mg*90粒
l 针对ROS1阳性非小细胞肺癌患者：
每日定点服用一次600mg剂量的恩曲替尼；
l 针对NTRK基因融合阳性实体瘤患者：
成人患者每日一次600mg剂量的恩曲替尼；
12岁及以上儿童患者的推荐剂量基于体表面积(BSA)，
推荐服用剂量 | |
BSA大于1.5m² | 每日一次600mg剂量恩曲替尼 |
BSA在1.11~1.5m²之间 | 每日一次500mg剂量恩曲替尼 |
BSA在0.91~1.1m²之间 | 每日一次400mg剂量恩曲替尼 |
恩曲替尼相关临床试验：
l 针对ROS1阳性的非小细胞肺癌
试验名称：
分别参与三项多中心、单臂、开放性临床试验ALKA、STARTRK-1 (NCT02097810)和STARTRK-2 (NCT02568267)的其中一项的一合并亚组。
实验设计：
受试者必须是组织学证实的、复发或转移性ROS1阳性NSCLC，ECOG评分≤2且之前没有使用过ROS1抑制剂。
参与试验的受试者每天接受不同剂量的恩曲替尼治疗，其中90%的患者每天服用一次600mg的恩曲替尼。
受试者特征：
中位年龄为53岁，其中女性(67%)、白人(57%)、亚裔(37%)、黑人(6%)、西班牙裔或拉丁裔(3.9%)。不吸烟(57%)，ECOG评分为0或1(88%)。
94%的患者有转移性疾病，包括43%的中枢神经系统转移。94%的患者为腺癌。69%的患者曾因转移或复发性疾病接受过铂类化疗，或在辅助治疗或新辅助治疗后6个月内出现疾病进展。
实验结果
试验数据 | |
客观缓解率ORR | 78% |
完全缓解CR | 6% |
部分缓解PR | 73% |
缓解持续时间DOR≥9个月 | 70% |
缓解持续时间DOR≥12个月 | 55% |
缓解持续时间DOR≥18个月 | 30% |
l 针对NTRK基因融合阳性实体瘤
试验名称：
分别参与三项多中心、单臂、开放性临床试验ALKA、STARTRK-1 (NCT02097810)和STARTRK-2 (NCT02568267)的其中一项的一合并亚组。
实验设计：
参与试验的受试者每天接受不同剂量的恩曲替尼治疗，其中94%的患者每天服用一次600mg的恩曲替尼，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。试验主要疗效指标为ORR和DOR。
受试者特征：
中位年龄为57岁；女性(59%)。白人(80%)、亚裔(13%)和西班牙裔或拉丁裔(7%)。ECOG评分为0(43%)或1(46%)。96%的患者有转移性疾病，其中22%有中枢神经系统转移，4%有局部进展性、不可切除的疾病。
所有患者均接受过癌症的早期治疗，包括手术(43例)、放疗(36例)或全身治疗(48例)。34名患者(63%)曾接受过转移性疾病的全身治疗，中位全身治疗次数为1次，17%的患者(n = 9)曾接受过3次或3次以上的全身方案。
最常见的癌症是肉瘤(24%)、肺癌(19%)、唾液腺癌(13%)、乳腺癌(11%)、甲状腺癌(9%)和结直肠癌(7%)。
试验结果：
试验总体数据 | |
客观缓解率ORR | 57% |
完全缓解CR | 7.4% |
部分缓解PR | 50% |
缓解持续时间DOR≥6个月 | 68% |
缓解持续时间DOR≥9个月 | 61% |
缓解持续时间DOR≥12个月 | 45% |
不同类型肿瘤的试验具体数据
客观缓解率ORR | 缓解持续时间DOR | |
肉瘤 | 46% | 2.8个月~15个月 |
非小细胞肺癌 | 70% | 1.9个月~20.1个月 |
唾液腺癌 | 86% | 2.8个月~16.5个月 |
乳腺癌 | 83% | 4.2个月~14.8个月 |
甲状腺癌 | 20% | 7.9个月 |
结直肠癌 | 25% | 中位DOR: 4.8个月 |
部分缓解PR | 缓解持续时间DOR | |
神经内分泌癌（3例） | 1例 | 中位DOR: 5.6个月 |
胰腺癌（3例） | 2例 | 7.9个月~12.9个月 |
妇科癌（2例） | 1例 | 中位DOR：20.3个月 |
胆管癌（1例） | 1例 | 9.3个月 |
伊顿健康温馨提示
以上言论仅供参考，目前国内并没有上市恩曲替尼，对于抗癌新药——恩曲替尼的最新治疗资讯以及价格问题可以咨询伊顿健康。
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