伊顿健康导读

结节性痒疹（PN）是一种慢性炎症性皮肤病，表现为皮肤上出现坚硬、瘙痒且常伴有疼痛的结节。该病通常以剧烈的瘙痒为起始症状，严重影响患者生活质量和心理状态。目前该病还无法根治，市面上仅有一款生物制剂达必妥可有效控制中重度结节性痒疹，但达必妥还无法满足所有患者的治疗需求。随着研究深入，已有多款药物涉足痒疹领域，今天我们就来盘点一下整个2024年痒疹的新药研发进展。

奈莫利珠单抗在国外成功获批

2024年8月，高德美宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nemluvio®（奈莫利珠单抗）治疗患有结节性痒疹的成人患者。奈莫利珠单抗是首个获批可靶向抑制白介素-31（IL-31）信号通路的单克隆抗体，IL-31驱动结节性痒疹多种疾病机制的神经免疫细胞因子。

Nemolizumab（奈莫利珠单抗）的批准基于OLYMPIA 3期试验的积极结果，这是针对结节性痒疹的最大规模临床试验。试验显示，nemolizumab在第16周显著改善了瘙痒和皮肤结节，部分患者早在第4周就感受到瘙痒缓解。具体数据如下：在OLYMPIA 1和2中，56%和49%的nemolizumab治疗患者在第16周瘙痒强度至少降低4分，而安慰剂组均为16%（主要终点）。

在第4周，41%的nemolizumab治疗患者瘙痒强度至少降低4分，安慰剂组为6%和7%（关键次要终点）。在第16周，26%和38%的nemolizumab治疗患者达到皮肤结节清除或几乎清除，而安慰剂组为7%和11%（主要终点）。在第16周，50%和52%的nemolizumab治疗患者睡眠障碍减少至少4分，而安慰剂组为12%和21%（关键次要终点）。

波伏西替尼二期结果公布

2024年3月，Incyte宣布，口服JAK1抑制剂povorcitinib（波伏西替尼）在一项针对成人痒疹性结节（PN）患者的2期临床试验中达到了主要终点。

Povorcitinib（波伏西替尼)是一种口服小分子JAK1抑制剂，目前正处于结节性痒疹三期临床中。在2期临床试验中，Povorcitinib在第16周显著改善了瘙痒症状，达到主要终点。具体而言，不同剂量组的患者瘙痒数字评估量表（NRS4）得分改善≥4点的比例分别为：15毫克组36.1%，45毫克组44.4%，75毫克组54.1%，而安慰剂组仅为8.1%。

阿布昔替尼可能是PN的有效疗法

2024年国外一项研究分析显示，阿布昔替尼在治疗结节性痒疹方面展现出显著的疗效。阿布昔替尼是一款高选择性JAK抑制剂，目前已经批准用于中重度特应性皮炎的治疗，但还未获批结节性痒疹。

一项2期研究评估了每日一次200mg口服阿布昔替尼（JAK1抑制剂）在中重度PN成人中的疗效和安全性，结果表明使用阿布昔替尼治疗12周后，PN队列的PP-NRS评分下降了78.3%，DLQI评分平均下降53.2%；安全性方面，常见的不良事件为痤疮。

Rocatinlimab在中国批准开展痒疹临床

2024年9月，安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请在中国获得批准，适应症为结节性痒疹。

Rocatinlimab正是一款靶向OX40的全人源抗单克隆抗体，目前还在开发特应性皮炎、哮喘等适应症，OX40（也称为CD134）是一种关键的T细胞共刺激分子，近年来成为新药研发的重要靶点之一。

芦可替尼乳膏针对痒疹已进入三期临床

芦可替尼乳膏是由Incyte开发的一种JAK1/2抑制剂，目前正在进行两项针对结节性痒疹的3期临床试验，预计在2025年下半年将公布初步结果。

乌帕替尼治疗难治性痒疹研究公布

乌帕替尼是一种选择性Janus激酶（JAK）1抑制剂，已被证实能迅速缓解难治性中重度特应性皮炎（AD）患者的瘙痒，并显示出治疗其他慢性瘙痒来源的潜力。

2024年最新研究显示，使用乌帕替尼治疗痒疹24周后，瘙痒NRS评分从基线的8.1降至0.7，瘙痒显著减少。IGAPN评分为0/1的患者比例从基线的0%升至第24周的80%。所有患者的生活质量（QOL）均有所改善，从基线的严重损伤变为第24周的轻微损伤。

Vixarelimab已完成2期试验

Vixarelimab是一种针对OSMRβ的人源化抗体，已完成2期临床试验。研究结果表明，vixarelimab能在第8周迅速减轻结节性痒疹患者的瘙痒症状，并使约三分之一的患者实现皮损的完全清除或几乎完全清除。

QX005N二期临床数据公布

QX005N是一种创新的人源化单克隆抗体，其靶点是人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）。该药物通过与IL-4Rα特异性结合，阻止IL-4Rα与IL-4和IL-13的结合，从而抑制由IL-4和IL-13介导的信号通路和生物学效应。这种机制使其能够有效治疗2型炎症相关的过敏性疾病。目前，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等多种疾病的IND许可。

QX005N公布的二期临床数据表明，QX005N于给药首周即快速起效，并在第16周给药结束后，瘙痒改善疗效维持至第24周随访结束。2025年其针对结节性痒疹的III期临床试验将开展进行。

小结

可以见得，随着对结节性痒疹研究的不断深入，越来越多的创新药物正在研发和上市，为患者提供了更多的治疗选择，未来结节性痒疹将会有更多的治疗选择。当然，除了这些药物，还有几款国产创新药也在临床中，例如司普奇拜单抗和其他IL-4生物制剂等，有想尝试临床治疗的可以扫码报名了解，临床药物治疗费用均由项目方承担。

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