古莫奇单抗针对银屑病治疗适应症上市申请受理

伊顿健康
2025-02-07
来源:伊顿健康

伊顿健康导读

近日,银屑病又出生物制剂新品古莫奇单抗。古莫奇单抗是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体(AK111),其上市申请已在年前成功获得受理。作为一款国产的IL-17抑制剂,少不了要与可善挺一番对比,那么古莫奇单抗的实力究竟如何?

根据AK111(古莫奇单抗)的三期临床结果:


1. 快速起效速度

古莫奇单抗治疗2周就可以获得显著的效果,治疗4周以后超50%的银屑病患者可以达到PASI75。

2. 长期疗效

古莫奇单抗单药治疗第52周时,PASI75应答率近100%,sPGA0/1应答率近90%;PASI90应答率超90%,PASI100应答率超70%。

3. 停药维持

古莫奇单抗停药8周后,较第52周比较,PASI75、PASI90、sPGA0/1应答率约97%患者维持应答。


作为一款IL-17抑制剂新药,能不能超过“老药”可善挺也是备受关注的,我们来拉一下可善挺在中国的三期临床数据看看这两者有何区别:


治疗12周时:

古莫奇单抗:古莫奇单抗PASI75应答率近95%,PASI90应答率超80%,PASI100应答率近50%。

可善挺:可善挺PASI75的应答率为97.7%%,PASI90应答率81%,PASI100应答率32.9%。


治疗52周时:

古莫奇单抗:PASI75应答率近100%;PASI90应答率超90%;PASI100应答率超70%。

可善挺:PASI75应答率为95.4%;PASI90应答率为82.1%;而PASI100应答率42.1%


从短期疗效来看,可善挺和古莫奇单抗相差不大,可善挺整体的起效速度会稍有优势,但达到整体清除的速度,古莫奇单抗有了大幅的提升。除此以外,从长期结果来看,古莫奇单抗的完全清除率突破了“70%”,在所有的IL-17抑制剂中再创新高!多个数据点的提升可以看出古莫奇单抗在IL-17这个靶点的创新和改良方面有了巨大的跨越。安全性方面,古莫奇单抗IgE水平升高的发生率较可善挺略高,其他不良反应无明显差异。


不过,以上均是三期临床的表现,实际战绩如何还得等待上市后市场与真实世界的考验。但对患者来说利好的是,截至目前,我国已获批并上市四种用于治疗银屑病的白介素17(IL-17)靶向生物制剂,包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗、赛立奇单抗和夫那奇珠单抗。


此外,除了古莫奇单抗,其他IL-17药物研发进展也非常迅速:


2023年11月19日,三生国健自主研发的1类创新药重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-608)的上市申请已获国家药监局受理;百奥泰的司库奇尤单抗生物类似药已进入三期临床;君实生物的JS005、丽珠集团的LZM012和神州细胞的SCT650C注射液均于去年启动三期临床,未来银屑病将会有更多生物制剂的选择。


目前神州细胞的SCT650C注射液处于三期临床尾声,仅剩十余个名额,现紧急招募符合要求的银屑病患者入组用药,受试者无需承担药物治疗费用,有需要的扫码报名了解吧;

20250117

添加下方工作人员微信,申请加入银屑病患者交流群:

20250117

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