伊顿健康导读

全球首个获得批准的针对CD38的单克隆抗体创新药物——达雷妥尤单抗注射液（适用于皮下注射）在中国获得了上市许可，专门用于治疗AL型淀粉样变性。到了2023年，该药物进一步获得了批准，可用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的六种联合治疗方案，为浆细胞疾病患者带来了新的治疗希望，并标志着浆细胞疾病治疗的新纪元的开启。2024年医保谈判后，达雷妥尤单抗注射液（适用于皮下注射）被正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。这意味着该药物现在被纳入国家医保体系，将为多发性骨髓瘤（MM）的成年患者以及系统性轻链（AL）型淀粉样变性患者提供治疗保障。

仅需3-5分钟，完成多发性骨髓瘤高效治疗

达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）通过使用独特的重组人透明质酸酶（rHuPH20）药物递送技术，能够实现3-5分钟内快速完成皮下注射给药，相较于静脉滴注给药（首次治疗最长需7小时，后续治疗需3-4小时），显著减少了治疗时间。

在III期COLUMBA研究中，达雷妥尤单抗（皮下注射/静脉注射）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的疗效被对比分析。研究结果显示，皮下注射组与静脉注射组的总缓解率（ORR）持续一致，且随着治疗时间的延长，两组的缓解程度都在加深。

经过中位随访29.3个月后，皮下注射组的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）与静脉注射组相比并无差异。此外，皮下注射组的输液相关反应（IRR）发生率仅为13%，相较于静脉注射组降低了62%。

英国多发性骨髓瘤专家共识建议中提到，许多患者更倾向于从静脉注射转换为皮下注射达雷妥尤单抗，预计治疗时间将减少高达97%，这将有效减少患者的住院时间，提高治疗满意度。

综合来看，达雷妥尤单抗（皮下注射）在治疗多发性骨髓瘤（MM）方面显示出确切的疗效、较低的IRR发生率以及较短的给药时间。这不仅显著缩短了患者的住院时间，减轻了医院病房的压力，还提高了患者的生活质量，实现了对患者和医疗机构的双重益处。

首个AL型淀粉样变性靶向药纳入医保

AL型淀粉样变性是一种罕见的浆细胞疾病，它通常会导致心脏、肾脏等重要器官的功能损害，具有快速进展、预后不良、治疗难度大和高死亡率的特点。达雷妥尤单抗是目前全球首个且唯一获批用于治疗AL型淀粉样变性的创新药物，它的出现不仅填补了该疾病治疗领域的空白，也标志着我国在AL型淀粉样变性治疗方面迈入了一个新的阶段。

在III期ANDROMEDA研究中，新诊断的AL型淀粉样变性患者被随机1:1分配接受达雷妥尤单抗联合VCd（硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松）治疗或单独VCd治疗。研究结果显示，Dara-VCd组的血液学完全缓解（CR）率是VCd组的近3倍（59.5%对比19.2%）。

此外，Dara-VCd组的器官缓解率几乎是VCd组的两倍，特别是在心脏和肾脏的缓解率方面。

总体来看，达雷妥尤单抗在治疗AL型淀粉样变性方面显示出显著的疗效，目前全球多个权威的治疗指南都将其作为新诊断AL型淀粉样变性的首选推荐治疗方案。

小结

此次达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）纳入医保目录，为多发性骨髓瘤（MM）患者提供了更长生存期的可能性，同时也为AL型淀粉样变性患者带来了更快速和更深层次的血液学缓解。同时，这种简单便捷的给药方式，能够减轻患者在静脉输注过程中的疼痛和不适，从而提升他们的生活质量。固定剂量的给药方案也节省了医护人员在剂量计算和药物配制上的时间，而快速给药的特点也缩短了医生完成治疗的时间，成功实现了患者和医护的便利和高效治疗。

目前有达雷妥尤单抗同原理的生物制剂以及突破性疗法（达雷妥尤单抗后续控制不佳的患者可考虑）正在招募多发性骨髓瘤患者参与临床用药，符合要求可以入组治疗，无需费用，大大降低肿瘤患者的经济负担，有需要的报名：

招募复发性/难治性多发性骨髓瘤：突破性疗法GR1803注射液

【多发性骨髓瘤】临床分享：与达雷妥尤单抗同原理

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