特应性皮炎临床招募分享

临床均是由国家批准在三甲医院开展，符合条件的患者可申报临床，入组后有机会使用临床药物接受新药治疗，且临床相关的药物治疗和相关检查不收取费用，临床结束后会给到相应的交通补贴和营养补贴，有需要的可进一步了解。

针对儿童青少年

1、MG-K10注射液：达必妥同原理

临床介绍

一项“MG-K10人源化单抗注射液在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的Ib/Ⅱa期临床研究”。本次临床周期为16周。

入选要求

◆12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限，体重≥30kg；

◆全身皮损有十个手巴掌大小

◆提供6个月前的确诊特应性皮炎或湿疹的病历

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

临床地点

本次临床涉及杭州、烟台、石家庄、三门峡、盐城、厦门等地

（扫描报名）

2、IL-4Rα人源化单克隆抗体

临床介绍

目前一项“评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液在中国儿童（6 周岁≤年龄<12周岁）中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的 Ib/II 期研究”正在全国多家医院开展。

入选要求

◆6周岁≤年龄<12 周岁，性别不限，体重≥15 kg；

◆全身皮损有十个手巴掌大小

◆提供1年前的确诊特应性皮炎或湿疹的病历

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

临床地点

北京、长沙、成都、深圳、杭州、郑州、长春、济南、上海、广州、常德、镇江、宁波、银川、福州、南阳等地

（扫描报名）

3、罗氟司特乳膏：国外已上市

临床介绍

罗氟司特乳膏正在国内开展三期临床：由中美华东申报的0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）和0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）临床试验申请获得批准，适应症包括6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗

罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。ZORYVE®0.15%罗氟司特乳膏于2024年7月获得美国FDA批准"用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎

基本入选要求：

1）年龄≥6岁；

2）病史要求：6-17岁病史至少3个月，≥18岁病史至少6个月；

3）皮损面积要求至少3个巴掌（不含头皮，手掌，足底）；

4）既往没有罗氟司特乳膏使用史

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

临床地区

目前上海已经启动，其他地区还未公布，有需要的可以优先报名

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4、来瑞组单抗：国外已上市

临床介绍

一项在中至重度特应性皮炎受试者中评价Lebrikizumab（来瑞组单抗）联用/不联用外用皮质类固醇治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验在国内开展，本次临床周期52周

Lebrikizumab（来瑞组单抗）能与IL-13高亲和力结合，特异性阻断IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成和信号传导，从而抑制IL-13的生物效应。2023年11月获欧盟委员会批准用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤且适合系统治疗的青少年和成人中度至重度AD患者。

入选要求

1.年龄≥12岁，基线时青少年体重必须≥40kg

2.在筛选访视前≥1年已经存在的慢性AD（根据美国皮肤病学会共识标准）；或患有慢性湿疹且符合美国皮肤病学会共识标准，并提供一年前的确诊病历

3.患有中重度特应性皮炎，皮损满足十个手巴掌大小

4.有筛选之前6个月内的医生和/或研究者提供的现有外用药物疗效不佳的病史记录

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

临床地区

本次临床项目涉及北京、上海、天津、杭州、长沙、武汉、镇江、福州、成都、苏州、长春、广州、西安、重庆、海口、芜湖、无锡、厦门、金华、昆明、太原、深圳、石家庄等地。

（扫描报名）

5、赛诺菲Amlitelimab：OX40单抗

临床介绍

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3组、多国家、多中心研究，旨在评价12岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受amlitelimab单药治疗的疗效和安全性。

Amlitelimab是一种非耗竭性、非细胞毒性的抗OX40配体(OX40L)全人单克隆抗体，通过靶向结合OX40L来阻断其与受体OX40的相互作用, 抑制促炎效应性T细胞，同时保持调节性T细胞稳态，重新建立免疫平衡。此外，该产品在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。Amlitelimab有潜力只需每12周进行一次给药，可显著减少患者的治疗负担。

入选要求

1、受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥12岁。体重必须≥25kg。

2、特应性皮炎大于1年（病历）；

3、前 6 个月内使用外用药物反应不充分，和/或在筛选访视前 12 个月内使用全身性治疗反应不充分；

4、受累及的面积 BSA≥10%；（10个手掌大小）

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

临床地区

沈阳、杭州、无锡、上海、广州、成都、北京、济南、温州、宁波、镇江

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针对成人

1、荃信QX005N：达必妥同原理

临床介绍

一项由江苏荃信生物医药股份有限公司申办的“评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究”

QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。此前，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等疾病的IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。本次临床周期60周。

入选要求

1.12~70岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18岁青少年受试者体重需≥30 kg ；

2.确诊为特应性皮炎，成人患病时间≥1年，≥12岁且<18岁青少年患病时间≥6个月，对中至超强效皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗

3.经研究医生评估IGA评分≥3；EASI评分≥16；AD受累面积BSA≥10%；每日PP-NRS评分的周平均值≥4分，符合研究标准；

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究者判断

临床地区

北京、包头、杭州、承德、广州、上海、天津、银川、福州、石家庄、韶关、南宁、乌鲁木齐、无锡、长沙、南通、石家庄、郑州、昆明、合肥、长春、济南、太原、杭州、温州、赣州、宜昌、荆州、沈阳、南阳、三门峡、哈尔滨、咸阳、兰州、厦门、常德、成都、沧州、大连、十堰、汕头、重庆、青岛、西安、芜湖、盘锦、福州、南京、贵阳、海口、贺州、盐城、宝鸡、延边朝鲜族自治州等地的三甲医院

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2、正大天晴TQH2722：达必妥同原理

临床介绍

一项“评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验”。

TQH2722注射液是一种全人源单克隆抗体，直接作用于IL-4Rα，引起IL-4和IL-13信号转导功能抑制（与上市药物达必妥同原理），用于治疗2型炎症疾病。本次临床周期60周。

入选要求

1.年龄18-75周岁（含），性别不限；

2.符合特应性皮炎诊断，患病时间至少1年；

3.筛选和随机时，EASI≥16分、IGA≥3分、BSA≥10%；

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究者判断

临床地区

北京、天津、承德、沧州、长沙、武汉、宜昌、荆州、西安、宝鸡、西宁、银川、包头、乌鲁木齐、呼和浩特、成都、遂宁、重庆、昆明、广州、深圳、柳州、杭州、宁波、嘉兴、金华、杭州、南昌、厦门、徐州、盐城、上海、常州、镇江、苏州、郑州、南阳、濮阳、洛阳、三门峡、铜陵、芜湖、盘锦、长春、哈尔滨、太原、烟台、济南、聊城、枣庄、德州、齐齐哈尔等地的三甲医院开展

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3、信达IBI356：OX40L单抗

临床介绍

评估 IBI356 在中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多次给药剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究。

本次临床会有一定概率抽到阳性对照上市药物度普利尤单抗（达必妥），临床周期分为给药期（16 周）、安全随访期（20 周）

入选要求

◆年龄≥18 周岁，且< 70 周岁，男性或女性；

◆BMI≥ 18kg/m2，且≤ 30kg/m2

◆筛选时符合特应性皮炎诊断病程≥1 年，提供1年前的确诊病历

◆全身皮损面积加起来有十个手巴掌大小

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

临床地区

上海、杭州、济南、沧州、承德、南昌、芜湖、重庆、南京、青岛、济宁、蚌埠

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4、诺诚健华ICP-332：TYK2抑制剂

临床介绍

一项评价TYK2抑制剂ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

ICP-332是一种新型的靶向TYK2药物，旨在通过调节免疫系统的特定路径来减轻中度至重度特应性皮炎的症状。

入选要求

1. 年龄≥18岁和≤ 75岁。

2. 诊断特应性皮炎或湿疹≥1年，筛选就诊时确认特应性皮炎。

3.筛选和随机时，EASI≥16分、IGA≥3分、BSA≥10%且瘙痒数字评估量表（NRS）中最严重瘙痒强度平均分≥4分。

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究者判断

临床地区

本次临床涉及北京、上海、广州、深圳、天津、杭州、嘉兴、金华、宁波、温州、合肥、芜湖、福州、厦门、海口、南京、常州、盐城、济南、济宁、青岛、沈阳、长春、呼和浩特、洛阳、南阳、运城、长沙、南昌、九江、赣州、昆明、重庆、成都、郑州、银川、通化、石家庄、邯郸、韶关、柳州、承德、西安、武汉、三门峡、荆州等地

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5、康诺亚CM512：TSLP+IL-13

临床介绍

CM512是一款靶向TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）和IL-13（白介素13）的双特异性抗体。它能够同时阻断I型炎症反应相关细胞因子TSLP和IL-13，从而控制特应性皮炎的症状。目前正开展I期临床。

入选要求

1.18周岁<年龄≤70周岁,含两端值。

2.筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准(2014年),且在筛选前患病>1年。

3.筛选前接受过外用AD 治疗药物,但疗效不充分:

4.BMI在18.0~26.0 kg/m2之间。

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

临床地区

成都、重庆、贵阳、广州、杭州、宜昌、济南、十堰、无锡等地

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6、XKH001注射液：IL-25抑制剂

临床介绍

一项评估 XKH001 注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）成人患者安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段设计 II 期临床试验

XKH001注射液(IL-25)重组的抗 IL-25 人源化 IgG1 型单克隆抗体（mAb），以最终抑制 Th2 产生的细胞因子如IL-4、IL-5、IL-13 等的表达来抑制 AD。

入选要求

1.年龄18-65周岁（男女不限）

2.诊断AD≥6个月

3.皮损要求≥10%（10个手掌大小）

4.曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效外用糖皮质激素(TCS)治疗或足量足疗程的全身糖皮质激素治疗,疗效不充分者

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

临床地区

北京、杭州、镇江、无锡、宁波、成都、广州、天津

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