伊顿健康导读

近日，Sagimet Biosciences公司宣布，其在研疗法denifanstat（中文名：德尼凡司他）治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的临床研究数据在《柳叶刀》子刊The Lancet Gastroenterology & Hepatology上发表。临床研究结果显示，denifanstat在疾病活动、代谢障碍相关脂肪性肝炎缓解和肝纤维化方面均实现了明显的改善，支持这一疗法进入3期临床试验。

药物介绍

Denifanstat是一款口服、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。目前该药物已经成功获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化代谢障碍相关脂肪性肝炎患者。目前该公司准备在2024年底前启动denifanstat的3期临床试验，如果3期临床的研究数据出众，将为代谢障碍相关脂肪性肝炎的治疗再次添加一大助力。

Denifanstat临床数据

临床研究报告显示，患者通过denifanstat疗法治疗52周后，使用安慰剂治疗的患者，在两个主要临床终点上均展示出非常明显的改善。有36%代谢障碍相关脂肪性肝炎使用denifanstat治疗后达到MASH缓解且不伴肝纤维化恶化。除此之外，非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，与此相比，安慰剂组这一数值仅为13%。

不仅如此，有52%的denifanstat组患者的NAS降低≥2分且无肝纤维化恶化显著高于安慰剂组，安慰剂组患者这一数值为20%。

而且，虽然超过一半的患者同时使用了他汀类药物，但是患者在通过denifanstat治疗之后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）以及获得了明显的降低，尤其是在基线水平≥100 mg/dL的患者中。

安全性方面，与之前的研究一致，并未出现与治疗相关的严重不良事件（SAEs），且临床上出现的不良事件大多数为轻度至中度（1级和2级）。研究中未出现3级及以上与治疗相关的不良事件，且未出现药物性肝损伤信号。

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