伊顿健康导读

达必妥（度普利尤单抗）是一种针对白细胞介素（IL）-4和IL-13共同受体的单克隆抗体，是国内批准用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的首个生物疗法。虽然它被认为是安全有效的，但度普利尤单抗并不是普遍有效的，有部分患者在使用达必妥后会出现结膜炎的不良反应，还有一些患者头颈部皮炎效果不佳。因此，新的治疗选择是必要的。

IL-13抑制剂在AD中的地位

虽然IL-4和IL-13在AD的发病机制中都起重要作用，但最近证明IL-13是AD皮肤活检样本中主要上调的细胞因子。它是 2 型辅助性 T 型炎症的核心驱动因素，在 AD 患者的病变皮肤中过表达。IL-13在外周皮肤中释放时，会激活其受体，募集炎症细胞，并改变皮肤微生物组。IL-13 还降低表皮屏障蛋白的表达，并激活介导瘙痒传递信号的感觉神经。

近期研究也在皮肤样本中发现 IL-13 是 AD 的生物标志物，与疾病严重程度、循环嗜酸性粒细胞水平和血清总 IgE 的相关性最强。此外，几种特应性疾病都与高水平的皮肤IL13有关，例如侧眉毛变薄（Hertoghe征）和母体特应性鼻炎。

Lebrikizumab（来瑞组单抗）能与IL-13高亲和力结合，特异性阻断IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成和信号传导，从而抑制IL-13的生物效应。

Tralokinumab（曲罗芦单抗）是一种全人IgG4单克隆抗体，通过强效、特异性中和白细胞介素13（IL-13）发挥作用。

IL-13抑制剂治疗特应性皮炎的成果

lebrikizumab（来瑞组单抗）

一项安慰剂对照的2b期临床试验评估了lebrikizumab（来瑞组单抗）在AD中的疗效和安全性，结果表明，在16周时，60.6%和44.6%使用lebrikizumab最高剂量的患者达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）75和研究者整体评估（IGA）0/1；相比之下，使用安慰剂的患者分别为24.3%和15.3%。

此外，与达必妥相比，lebrikizumab治疗患者的结膜炎发生率更低。lebrikizumab治疗与瘙痒的快速改善和结膜炎的低发生率（1.4%-3.8%）有关。

近期在一项来自实时系统评价的网状荟萃分析（NMA）中，lebrikizumab和达必妥在特应性皮炎（AD）患者中显示出相似的疗效。这些试验涉及24,707名接受全身免疫调节治疗8周或更长时间的中度至重度AD参与者。与达必妥相比，在长达16周的研究中，lebrikizumab在EASI、POEM、DLQI评分和PP-NRS方面无显著差异。本次研究结果支持lebrikizumab是治疗特应性皮炎的另一种有效生物药物。

tralokinumab（曲罗芦单抗）

另一种IL-13单克隆抗体tralokinumab在中度至重度AD中进行了安全性和有效性评估。到第12周，在接受300mgtralokinumab（曲罗芦单抗）的成人特应性皮炎患者中，42.5%达到EASI-75，26.7%达到IGA0/1评分（安慰剂组分别为15.5%和11.8%）。

Lebrikizumab（来瑞组单抗）和tralokinumab（曲罗芦单抗）在AD试验中都表现出可接受的安全性，治疗组和对照组之间的不良事件通常具有可比性。因此，IL-13抑制剂可能为中度至重度AD患者提供安全有效的治疗选择。

Lebrikizumab（来瑞组单抗）临床用药招募

一项在中至重度特应性皮炎受试者中评价Lebrikizumab（来瑞组单抗）联用/不联用外用皮质类固醇治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验将在国内开展，符合要求可入组临床使用Lebrikizumab注射液。

基本入排：

1.年龄≥12岁，基线时青少年体重必须≥40kg

2.在筛选访视前≥1年已经存在的慢性AD（根据美国皮肤病学会共识标准）；或患有慢性湿疹且符合美国皮肤病学会共识标准，并提供一年前的确诊病历

3.患有中重度特应性皮炎，皮损满足十个手巴掌大小

4.有筛选之前6个月内的医生和/或研究者提供的现有外用药物疗效不佳的病史记录

以上为主要入排标准，最终是否入选由研究医生判断。

临床地区：

本次临床项目涉及北京、上海、天津、杭州、长沙、武汉、镇江、福州、成都、苏州、长春、广州、西安、重庆、海口、芜湖、无锡、厦门、金华、昆明、太原、深圳、石家庄等地。有想参加的可以扫描下方二维码报名，希望大家多多支持，加快来瑞组单抗在国内上市的步伐：

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