伊顿健康导读

作为最近在中国开展的3期临床试验的一部分，已有慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者接受了恩塞芬汀（ensifentrine）的给药，恩塞芬汀是VeronaPharma研发的一种吸入药物，已经在国外获批上市。中国同步开展三期临床中。

这项名为ENHANCEChina（NCT05743075）的试验正在评估恩塞芬汀与安慰剂相比在中度至重度COPD患者中24周（约6个月）的疗效和安全性。全国正在招募年龄在40至80岁之间，诊断为慢阻肺的患者。

这两项3期试验还在美国、欧洲、加拿大和韩国的研究中心研究了ensifentrine在COPD患者中的有效性和安全性。

ensifentrine被设计为支气管扩张剂和抗炎剂

慢性阻塞性肺病由一组肺部疾病组成，这些疾病会引起炎症，并随着时间的推移使呼吸变得越来越困难。慢性阻塞性肺病患者经常会出现呼吸急促、持续咳嗽和喘息，以及频繁的肺部感染。可用的慢性阻塞性肺病治疗方法旨在帮助减缓其进展并控制疾病症状。

ensifentrine以两种方式起作用：作为支气管扩张剂，打开气道，使呼吸变得更容易，以及作为抗炎剂，有助于减少肺部炎症。

它通过靶向两种酶，磷酸二酯酶3（PDE3）和磷酸二酯酶4（PDE4）来实现这一点，这两种酶参与肌肉收缩和气道炎症。通过阻断这些酶，ensifentrine有望帮助改善呼吸并同时降低炎症。

NuancePharma首席执行官兼联合创始人MarkG.Lotter表示：“Ensifentrine将支气管扩张剂和非甾体抗炎特性结合在一种化合物中，将其与用于治疗COPD的现有药物类别区分开来。目前ensifentrine已经在美国获批上市，Nuance正在推进其在中国等其他国家尽快上市并销售ensifentrine。”

中重度慢性阻塞性肺病的雾化混悬治疗

ENHANCEChina分为三个部分：最初的28天筛选期；治疗期持续24周；以及治疗结束后一周的随访期。

多达488名患者将被随机分配到ensifentrine雾化混悬液组或安慰剂组，每天两次，持续24周。每次雾化大约需要五分钟才能完成。目前已入组了一大半的患者。

该研究的主要目标是从试验开始到治疗第12周期间，曲线下1秒平均用力呼气容积（FEV1）面积的变化，这是肺功能的衡量标准。

次要目标包括使用急救药物、慢性阻塞性肺病症状和与健康相关的生活质量，所有这些都将每六周评估一次，直到治疗期结束。

之前的两项3期临床试验ENHANCE-1和ENHANCE-2支持ensifentrine（单独使用或作为支气管扩张剂的附加使用）有助于改善中度至重度COPD患者的肺功能并降低急性加重率。

ENHANCE-2临床数据显示，接受ensifentrine治疗的患者在关键肺功能测量上有统计上显著的改善。在经过安慰剂组数值校正后，ensifentrine组数值为96毫升。此外，与安慰剂组相比，ensifentrine组患者在24周的试验当中，将COPD疾病恶化率降低42%。

据报道，参加这些临床试验的患者使用ensifentrine安全性良好，耐受性良好，治疗组和安慰剂组之间的不良事件发生率相似。同时也不会引起口服PDE4抑制剂的主要不良反应，如恶心、呕吐和腹泻等。

ENHANCE China临床用药报名

ensifentrine吸入剂在中国的临床用药分布在以下地区：

北京、广州、南昌、萍乡、长沙、成都、呼和浩特、包头、沧州、台州、天津、西安、深圳、苏州、海口、厦门、长春、上海、杭州、温州、武汉、益阳、湛江、济南、沈阳、徐州、银川、合肥、重庆、齐齐哈尔、潍坊、昆明、金华、南京、石家庄、遵义、锦州、永州等地

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