伊顿健康导读
2月27日,百济神州宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经成功受理了替雷利珠单抗的生物制品许可申请(BLA),将与含氟嘧啶和铂化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者。据悉,FDA预计将于2024 年12 月对该BLA作出决定。若该申请成功通过,将为患者提供一种新的治疗手段,或可有效延长患者生命。
胃癌治疗现状
胃癌因为发病隐匿,且症状不是特别明显,通常都晚期或者转移后才被发现,此时治疗就显得非常的困难。因此,胃癌治疗迫切需要一个新的治疗手段。百济神州实体瘤首席医疗官、医学博士Mark Lanasa表示:“在临床试验中,替雷利珠单抗已经成功证明了该药物早改善胃癌和胃食管交界癌患者生存率的治疗潜力。此次如果能够成功通过FDA的申请,离为预后不良的胃癌患者提供新的治疗方案又更进了一步。”
替雷利珠单抗治疗胃癌的效果
此次申请是主要是基于全球RATIONALE-305的临床试验。此次临床研究成功达到了主要的终点,使用替雷利珠单抗联合研究者自选化疗的胃癌患者总生存期为15.0个月,而通过安慰剂联合化疗的患者总生存期为12.9个月,也就是说,胃癌患者的死亡风险降低了20%。
与此同时,与安慰剂加化疗相比,使用替雷利珠单抗治疗的胃癌患者客观缓解率(47.3% vs. 40.5%)和中位缓解持续时间(8.6个月 vs. 7.2个月)更长。两组患者的中位无进展生存期分别为6.9个月和6.2个月,也就是说替雷利珠单抗在治疗胃癌方面的效果是略强于化疗的。
替雷利珠单抗治疗胃癌的安全性
替雷利珠单抗联合化疗的安全性是可控的,与已知的抗PD-1抗体的安全性相符。研究数据显示,53.8%的替雷利珠单抗联合化疗治疗的胃癌患者和49.8%的安慰剂联合化疗组患者发生了≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的任何级别的TRAEs(发生率≥30%)是恶心、食欲下降、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少、呕吐和贫血。
小结
替雷利珠单抗目前已获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。FDA也正在审查替雷利珠单抗作为一线治疗药物用于不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的 BLA,PDUFA为2024年7月。FDA还在审查一项用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者的BLA。