伊顿健康导读

一项评估 IBI356（OX40L单抗）在中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、单次和多次给药剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究正在开展中，本次临床和达必妥对照，符合要求的AD患者参加将有机会免费用上达必妥或者OX40L单抗。想进一步了解的往下看！

01.带你了解IBI356

IBI356是第一个在国内得到临床试验许可的OX40L单抗，主要用于治疗特应性皮炎。X40（也被称为CD134）是一种I型跨膜糖蛋白，属于肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族的成员之一，主要表达在活化的效应T细胞和调节性T细胞（Tregs）表面。OX40L（也被称为CD252）是一种II型糖蛋白，是OX40的配体，与其结合后可形成T细胞共刺激物，促进T细胞活化并延长其活化时间，进而增加IL-4、IFN-γ等细胞因子的表达。

目前国内针对特应性皮炎研发这个靶点药物的仅此一家，国外OX40单抗研发有赛诺菲的Amlitelimab和美国安进的Rocatinlimab，都是非常知名的药企。所以信达生物的IBI356为国内AD患者争取了非常大的优势。

02.IBI356本次临床内容

本次临床周期分为给药期（16 周）和安全随访期（20 周）。会有一定概率抽到阳性对照上市药物度普利尤单抗。

03.临床入选标准

AD 受试者需满足以下标准可纳入本研究：

1. 理解并签署知情同意书；

2. 年龄≥18 周岁，且< 70 周岁，男性或女性；

3. BMI≥ 18kg/m2，且≤ 30kg/m2

4. 筛选时符合特应性皮炎诊断病程≥1 年；

5. 筛选时及随机前同时满足 EASI 评分≥16 分，IGA 评分≥3 分及 BSA≥10%；6. 筛选前1年内对中等或更高效力的外用皮质类固醇（ TCS）（视情况联合或不联合外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI））应答不充分的历史，或因其他医学原因（例如由于重大副作用或安全性风险）而不建议使用局部治疗的受试者；

• 应答不充分定义为尽管每天使用中等至更高效力的 TCS 方案（视情

况联合或不联合 TCI）治疗至少 28 天或产品处方信息建议的最长持续时间（例如，超高效力 TCS 为 14 天）（以较短者为准），仍未能达到和维持缓解或低疾病活动度状态（相当于 IGA-AD 评分 0 = 皮损完全清除至 2=轻度）。

7. 筛选前需使用外用润肤剂（保湿剂，可含神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解

产物或透明质酸），随机前至少连续 7 天每天至少两次使用稳定剂量的外用润肤剂。

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究医生判定

04.临床安全吗？

所有临床试验都必须以保护患者利益为前提条件。每位患者参加临床试验前，都有充分的知情权，充分了解了试验目的过程后，签署知情同意书参加临床试验。在临床试验任何阶段，患者都有权利选择退出。

另外，医院能够承接药物临床试验，说明已经具备药物临床试验机构资质，这是由国家食品药品监督管理局按照《药物临床试验机构资格认定服务指南》进行审查认定的。

而本次IBI356已经在健康人受试者身上使用过，所以安全性也相对更有保障啦~

05.参加临床我能收获什么？

临床期使用的药物（IBI356、达必妥）都是免费提供给大家的，除此以外临床涉及的检查项目费用也均由项目组承担，临床试验还会提供患者来院访视的交通补贴、采血的营养补偿等，大大减轻患者的经济负担。

06.在哪里参加？如何报名？

目前该项目在上海、杭州、济南、沧州、承德等地三甲医院开展，符合要求的患者会就近安排参加，如果您有需要可以扫描下方二维码报名，工作人员会在7个工作日内与您取得联系